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药品安全责任的主体是什么
药品安全
法律
责任主体
包括?
答:
药品安全法律责任主体包括:一、
民事责任
1.药品上市许可
持有人
、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定,给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。2.因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人...
药品安全
法律
责任主体
包括
答:
主要规定了对负有安全生产监督管理职责的部门的工作人员、承担安全评价、认证、检验、检测的机构
,各级人民政府工作人员、其他 国家机关工作人员 以及生产经营单位及有关人员、从业人员违反《安全生产法》所应承担的法律责任,包括 民事法律责任 、行政法律责任和 刑事法律责任 等。
药品安全
法律
责任主体
包括
答:
食品生产经营企业
,包括食品生产企业,食品经营者,餐饮企业,食品添加剂生产者,食品添加剂经营者,以及保健食品生产和经营者等。食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动,保证食品安全,诚信自律,对社会和公众负责,接受社会监督并承担社会责任。
下列
药品安全
风险管理措施仅由药品上市许可
持有人
承担
的是
答:
承担
药品
全生命周期质量与风险管理
的主体责任
。故答案为D。
药物
警戒的
责任主体是
谁
答:
法律分析:持有人是药物警戒的责任主体
,根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的,相应法律责任由持有人承担。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第一条 为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营...
什么是药物
警戒的
责任主体
答:
持有人
是药物警戒的责任主体,根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的,相应法律责任由持有人承担。建立药物警戒体系,是持有人和申办者的职责,并通过体系的有效运行和维护,监测、识别、评估和控制药品不良反应,及其他与用药有关的有害反应。根据我国《药物警戒质量管理规范》规定,持有人是药物警戒的责任...
什么是药品
上市后变更管理的
责任主体
答:
履行
主体责任
和义务,制定上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,并基于对
药品安全
性、有效性、质量可控性的上市后研究情况等,定期开展上市后评价,对药品的获益和风险进行综合分析评估。4、根据评价结果 依法采取修订药品说明书和标签、提高质量标准、完善工艺处方、暂停生产销售、召回药品、申请注销...
药品
上市许可持有人指
什么
?
答:
药品上市许可
持有人
指的是持有药品上市许可的个人或组织。以下是 药品上市许可持有人制度是我国药品监管体系中的重要组成部分。简单来说,药品上市许可持有人是药品上市过程中的责任主体,负责确保药品的安全、有效和质量可控。这一角色的设定是为了明确药品在生产到市场环节的权责关系,提高药品质量管理的水平...
关于
药品安全
法律
责任
人员范围的说法,错误
的是
答:
【答案】:A 考查法律
责任主体
和责任人员范围。个人的违法行为,单位要不要承担法律责任,关键是看单位是否知情。但是,单位违法行为,要进行双罚,单位和个人都要进行处罚。故答案为A。
以下不是
药品
召回
责任主体的是
答:
药品生产企业是药品召回的
责任主体
。药品生产企业应当保存完整的购销记录,建立和完善药品召回制度,收集
药品安全的
相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体,履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的...
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