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药品的研发过程
请简述
药品研发
需要经历哪些阶段
答:
第一步,初步确立研究方向,确定产品的医疗作用,主成分,剂型,产品市场价值等
。\x0d\x0a第二部,查阅文献,收集相关资料,注意避免侵犯他人专利。\x0d\x0a第三步,开题,将资料收集整理并开题,申请资金,准备研发。\x0d\x0a第四步,进行处方及工艺的摸索,这个过程就开始了大量的试验,包括针...
试论述新药的分类及其
研发过程
答:
4、
药品的
申报与审批阶段 新药注册申报与审批,分为临床研究申报审批和生产上市申报审批。省级药品监督管理部门负责初审,其内容是对申报资料进行形式审查,组织对
研制
情况及条件进行现场考察,抽取检验用样品,向指定的药检所发出注册检验通知。SFDA负责对新药进行技术审批和所有资料的全面审评,对符合要求的予...
新药
研发
从临床三期到上市大概要多久?
答:
2、临床前实验(一般2-4年)这一阶段目的
,一是评估药物的药理和毒理作用,药物的吸收、分布、代谢和排泄情况(ADME)。二是进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究(CMC)。第一部分的实验需要在动物层面展开,细胞实验的结果和活体动物实验的结果有时候会有很大的差异。这一步的目的是确定药物的有效性...
新药的开发
研制过程
是怎样进行的?
答:
研发过程需要经过药物的设计与筛选
、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤,面临问题复杂。按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段:
发现和甄别
、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。第一、发现和甄别包括基础研究和应用研究...
化学
药物
从实验室开发到工业生产一般要经过哪些主要
过程
和阶段_百度知 ...
答:
1、
新药研发的探索阶段:实验室研究 该阶段会采用反复分馏、多次重结晶、各种层析技术等一切分离纯化手段
,来制备少量的样品供药理筛选,很明显这样的合成方法与工业生产的差距很大。实验室研究阶段在化学药研发流程中比较重要,这阶段的主要任务有:(1)了解合成路线是否存在知识产权问题、生产成本能否接受...
新药
研发
基本
流程
与
步骤
答:
新药
研发
的基本
流程
与
步骤
包括以下几个阶段:研究探索、临床前研究、临床试验申请与批准、临床试验、新药上市申请与批准、上市后研究。拓展知识:研究探索阶段主要是对疾病病因、病理、病灶的研究,寻找可能的
药物
作用靶点。这一阶段需要通过大量的基础实验和研究,深入理解疾病的发病机制和潜在的治疗方法。例如...
新药从
研发
到上市需要经过哪些
流程
?
答:
大致说一下
药物研发
从无到有到最后上市
的流程
。i. 临床前研究。1.药物靶点的确认。这个是所有工作的开始。只有确定了靶点,后续所有的工作才有展开的依据。2.化合物的合成。这个阶段的工作主要负责新化合物的合成,现有化合物的结构改造和优化。3.活性化合物的筛选 不是所有合成出来的化合物都能有理想...
新药
研发过程
要注意哪些问题?
答:
做为项目负责人必须全面考虑各种成本,拿出预算,并对开发成功后的
药物
可能上市价格做一个相关成本核算。改剂型药和仿制药要尤其注意。 六、国家行政政策因素 一个
药品
要顺利完成注册
过程
,必须符合国家相关法规,以及《药品注册管理办法》为基础制定的药品注册程序、药品形式审查要点、药品审评要点、药品注册受理要求以及日前...
什么是新药简述新药
研发的步骤
答:
因为目前的知识还不足以渊博到以足够的受体机制指导药物设计以使
药物的
合成不必使用预先已知的模型,所以,先导化合物的发现,一方面有赖于以上两步所确定的受体和模型,另一方面也成为了整个
药物研发
的关键
步骤
。一般来说,先导化合物主要有如下几个来源:对天然活性物质的挖掘、现有药物不良作用的改进以及...
新药
研发
的四个阶段
答:
候选
药物
确定后,新药
研发
就进入开发阶段,药物开发第一阶段的目标就是完成临床前的毒理学研究,向药监部门提交“实验用新药”申请。新药开发需要多学科的协作,比如合成工艺,毒理学,药理学,药代动力学,制剂,等等各学科的协作,另外,所有专业都需要分析化学的支持。3、临床实验阶段。当一个化合物通过...
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