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药品的质量标准是
具体的GMP基本原则有哪些
答:
第一百八十四条 所有
药品的
生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定
的质量标准
,并符合药品生产许可和注册批准的要求。 第一百八十五条 应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 第一百八十六条 应当建立编制药品批号...
药品质量
抽查检验管理办法
答:
对于被检药品不合格的情况,药品市场监管部门还应当进行后续处理,及时采取必要措施,确保存在风险的药品不流入市场,保护公众用药安全。同时,对于生产
药品的
企业,也要求其建立健全质量管理体系、落实质量责任制、加强原材料、成品药品和包材
的质量
控制等方面的要求,以保证生产的药品符合
质量标准
。如果发现已经...
药品
GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思?
答:
2、GSP认证:
药品
经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合
质量标准
的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。3、GAP认证:中药材生产质量管理规范。
什么是GSP认证?
答:
药品
GSP认证是指药品经营质量管理规范认证。GSP是英文Good Supply Practice(药品经营质量管理规范)的缩写,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,是药品经营企业统一
的质量
管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得...
GMP和GSP分别是什么意思?
答:
GSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为《
药品
经营
质量
管理规范》。GMP,全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造
标准
”。
GSP和GMP有什么不同
答:
GSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为《
药品
经营
质量
管理规范》。GMP, 全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造
标准
”。GSP和GMP 二者区别如下:一、作用不同 1、GSP:通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量...
...医用氧(gmp补充规定) 《
药品
生产
质量
管理规范(2010年修订)》_百 ...
答:
第五条 中药饮片必须按照国家
药品标准
炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范或标准炮制;企业自行制定生产工艺和
质量标准
的,须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批。 第三章 人员第六条 企业的生产管理负责人应具备医药专业大专以上学历或中级专业...
标题
药品标准是
不是一成不变的呢?符合
质量标准
的药品,质量一定
答:
不是。标题
药品标准
不是一成不变的,而是动态变化的。随着对
药品质量的
新认识和检验检测技术的新发展,药品质量控制的要求也随之变化,国家药品标准也与时俱进。
保健品和
药品的
区别是什么
答:
第二:生产过程
的质量
控制不同。作为
药品
维生素类产品(药字号),必须在制药厂生产,生产过程中的质量控制要求很高,比如空气清洁度、无菌
标准
、原料质量等,要求所有的制药都要达到GMP标准(药品生产质量规范);而作为食品的维生素类产品(食字号),则可以在食品厂生产,标准比药品生产标准低。第三:疗效...
GSP是什么意思?
答:
GSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称
为药品
经营
质量
管理规范。GSP是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证...
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