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药品管理法GMP认证
药品gmp认证
是什么意思
答:
药品GMP是指药品生产质量
管理
规范,是保证药品质量行之有效的方法和手段,也是国际通行的药品生产质量管理标准。
药品GMP认证
申请流程如下:1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料;2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日);3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日);4...
什么是GMP?它的适用范围有多广?试述
药品GMP认证
的主要程序。_百度知 ...
答:
②国家权力机构制订的、适用于某个国家的CMP,如美国食品
药品管理
局(FDA)、英国卫生和社会保险部、日本厚生省及国家食品药品监督管理局(SFDA)等制订的GMP;③工业组织制订的、仅适用于行业或组织内部的GMP,如美国制药工业联合会、中国医药了业公司、瑞典工业协会等制订的GMP。三、
药品GMP认证
的主要程序 (...
《
药品管理法
》规定,药品经营企业必须通过 A.GLP认证B.
GMP认证
C.GSP认...
答:
【答案】:C 我国目前对
药品
生产企业和药品经营企业实行强制
认证
的制度。药品生产企业称为《药品生产质量
管理
规范》认证,简称
GMP认证
;而药品经营企业则称为《药品经营质量管理规范》认证,简称GSP认证。
gmp认证
是什么意思
答:
gmp认证
意思是:1、
GMP认证
是全面质量
管理
在制药行业的体现, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而
药品
标准属于强制性标准。2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同,可...
gmp
标准是什么
答:
gmp
标准是《药品生产质量管理规范》,为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国
药品管理法
》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定《药品生产质量管理规范》。医药行业是我国国民经济的重要组成部分,是传统产业和现代产业相结合,一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括:化学原料药及制剂、...
车间
gmp
怎么
认证
答:
1.新开设药品生产企业或药品生产企业增加制造范畴、在建生产车间的,理应按照《
药品管理法
实施条例》的要求申请办理药物
GMP认证
; 2.早已获得《药品GMP证书》的药品生产企业应在资格证书有效...
什么是
GMP认证
?
答:
GMP认证
是全面质量
管理
在制药行业的体现, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而
药品
标准属于强制性标准。GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系;要请有资历...
gmp认证
?
答:
药品GMP认证
分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国
药品管理法
实施条例》的规定,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射...
为规范
药品
生产质量
管理gmp
制定的依据
答:
为规范药品生产质量
管理gmp
制定的依据是《中华人民共和国
药品管理法
》,《中华人民共和国药品管理法实施条例》。《药品生产质量管理法》的要求是制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品、生产工艺及其重大变更均经过验证、配备所需的资源,至少包括:具有适当的资质并经培训合格的...
药品
批文拿到之后在多长时间内必须进行
GMP认证
,申报材料上去一般多长时 ...
答:
《
药品管理法
》第六条规定:新开办药品生产企业、药品生产企业新建车间或新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内提出
认证
申请;省以上药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业进行认证,认证合格的发给认证证书。
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