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药品GMP认证管理办法
gmp认证
多久到期
答:
法律依据:《药品GMP认证管理办法》
第十条 国家药品监督管理局对认证合格的企业(车间)颁发《药品GMP证书》,并予以公告
。第十一条 《药品GMP证书》有效期为五年。新开办的药品生产企业(车间)《药品GMP证书》有效期为一年,期满复查合格后,颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。GMP作为医疗器械质量管理体...
药品
企业怎么
认证gmp
答:
1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督
管理
部门申请《药品生产质量管理规范》认证。2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品
药品GMP认证
由国家食品药品监督管理...
药品gmp认证
是什么意思
答:
药品GMP认证
申请流程如下:1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料;2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日);3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日);4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日);5、省局审批方案 (10个工作日);6、认证中心组织实施认证现场...
药品gmp
是什么意思
答:
2.1申请办理企业须向所属省、自治州、市辖区药物监管单位申报《药品GMP认证申请书》,并按《
药品GMP认证管理办法
》的要求另外申报相关材料。省、自治州、市辖区药物监管单位应在接到申请办理材料生效日20个工作日之内,对申报材料开展评审,并将评审建议及申报材料申报国家药监局安全管理司。2.2验证申请办...
药如何通过
gmp认证
答:
(1) 应用程序:申请人应向省政府办公厅食品
药品
监督
管理
窗口提交
GMP认证
申请书(一式两份)和电子申请文件,并附上相关材料。(2) 接受:省人民政府办公厅食品药品监督管理局通过窗口审核符合要求的,受理并出具受理通知书;如果申请材料不完整或不符合正式审查要求,应在5个工作日内通知申请人补充材料;...
什么是
gmp认证
?
答:
GMP认证
是国际上
药品
生产质量
管理
的一种标准认证,其英文全称是“Good Manufacturing Practice”,中文翻译为“
良好生产规范
”。GMP认证旨在确保药品在生产过程中的质量,保证药品的安全性和有效性。它是一套详尽的、系统化的生产和质量控制指南,要求药品生产企业按照严格的操作规程和质量控制标准进行生产。GMP...
什么是
药品认证
的简介
答:
药品GMP认证管理办法
编辑 第一条 为加强对药品生产企业的监督管理,广泛规范药品GMP认证工作,依据《中华人民共和国药品管理法》,制定本办法。第二条 药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。第三条 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证...
gmp认证
是什么机构认证的gmp认证是什么意思
答:
8、 2 、认证申请和资料审查 2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》,并按《
药品 GMP 认证管理办法
》的规定同时报送有关资料。 9、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药...
药物
gmp
怎么
认证
答:
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料: 1
药品GMP认证
申请书(一式四份) 填写细节要求: a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致; b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致; 注意:企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量
管理
情况,联系方式应有效、快捷。 c、企...
GMP认证
是什么
答:
GMP认证
要求
药品
生产企业在生产过程中,从原料采购到成品出厂的每一个环节,都必须严格按照规范进行操作和
管理
。这包括人员、设备、物料、环境、生产工艺和质量控制等方面。通过GMP认证,可以确保药品生产企业的生产条件和管理水平符合国际标准和法规要求,从而保障药品的质量和安全性。例如,在原料采购环节,GMP...
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