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药品GMP认证
GMP认证
是什么?全称呢?
答:
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护
药品
生产企业,使企业有法可依、有章可循;另外,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任,并且也是中国加入WTO之后,实行药品质量保证制度的需要---因为药品生产企业若未通过
GMP认证
,就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。由此可见,...
GMP
和GSP分别是什么意思?
答:
GSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为《
药品
经营质量管理规范》。
GMP
,全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
gmp
的中文全称是什么
答:
gmp的中文全称是药品生产质量管理规范 gmp简介:世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了
药品GMP认证
和达标,促进了医药行业生产和质量水平的...
为什么制药企业要进行
GMP认证
?
答:
简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展
药品GMP认证
工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品...
药物
gmp
怎么
认证
答:
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料: 1
药品GMP认证
申请书(一式四份) 填写细节要求: a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致; b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致; 注意:企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况,联系方式应有效、快捷。 c、企...
请问
药品
都需要
gmp认证
吗?
答:
药品GMP 就是《药品生产质量管理规范》,
药品GMP认证
是指:上级药品监督管理部门对药品生产企业依法进行药品生产质量管理检查、认可、发证的过程。通过GMP认证的,发给《中华人民共和国药品GMP证书》。dmf 号 需要国外gmp认证吗 DMF是一份关于药品的档案档案,包括药品生产,质量,稳定性等资讯,申请者递交给...
什么是
药品认证
的简介
答:
药品认证简介 药品监督部门对药品研究、生产、经营、使用单位,实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
药品GMP认证
管理办法编辑 第一条 为加强对药品生产企业的监督管理,广泛规范药品GMP认证工作,依据《中华人民共和国药品管理法》,制定本办法。第二条 药品GMP认证是国家对...
什么叫
GMP
?
答:
世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了
药品GMP认证
和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看,推行药品GMP的力度还不够,...
GMP认证
对哪些类型产品需要?
答:
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范,帮助企业改善卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。随着gmp的发展,国际间实施了
药品gmp认证
。gmp提供了药品生产和...
为什么要实施
GMP
,实施GMP的意义是什么?
答:
1、有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定,自1999年5月1日起,由国家药品监督管理局受理申请的第三、四、五类新药,其生产企业必须取得相应剂型或车间的“
药品GMP
证书”,方可按有关规定办理其生产批准文号。2、有利于换发《药品生产企业许可证》。新开办的药品生产企业必须通过
GMP认证
,取得《药品GMP...
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