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药用辅料的要求
执业药师:
药用辅料
是什么?
答:
②药用辅料应通过安全性评估,无毒、无害、无刺激、不影响药
;③符合制剂的功能性;④符合相关剂型的生产工艺或质量要求。
生产药品所需的原料
辅料
必须符合什么
要求
答:
从狭义上来说辅料必须符合药用要求是指持有药用辅料批准文号的辅料,也就是我们通常所说的药用级别
。之所以这么说,是因为1988年01月20日卫生部颁布的《关于新药审批管理的若干补充规定》,对新辅料的分类进行了规定并要求审批。2004年6月国务院发布的《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》...
简述
药用辅料的要求
答:
小水针剂药用辅料:
主要分为溶剂(注射用水和非水溶剂)、增溶剂、助溶剂、pH值调节剂、抗氧剂、乳化剂、吸附剂、络合剂、抑菌防腐剂、局部止痛剂等
。小水针的药用辅料和大容量注射剂的药用辅料基本相同,所不同的是小水针中可以应用较多的非水溶剂,抑菌防腐剂和局部止痛剂等,不需用等渗调节剂 非...
药用辅料
生产质量管理规范
答:
法律依据:《
药用辅料
生产质量管理规范》第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合
药用要求
”的规定,制定本规范。第二条 本规范旨在确定药用辅料(以下简称辅料)生产企业实施质量管理的基本范围和要点,以确保辅料具备应有的质量和安全性,并符合使用要求。第三...
在药品管理法中
药用辅料
是指
答:
保持药品的稳定性和疗效
。调味剂则可以改善药品的味道和口感,提高患者的接受度。5、药用辅料的管理:药用辅料在药品制备过程中起到重要的作用,但其使用和添加必须符合相关法规和标准。药品管理法对药用辅料的使用、品质要求和标签说明等方面进行了明确规定,以确保药品的质量、安全和疗效。
药用辅料
I状态是什么意思
答:
药用辅料
I的状态是与药品质量直接相关的。药品生产使用的药用辅料必须在采购和收货过程中进行严格的检验和质量控制,以确保所采购的药用辅料质量良好、符合国家标准。在加工过程中,还必须按照药品制备工艺
要求
严格控制加工条件和参数控制,避免人为因素对药用辅料I状态产生影响。药品生产企业需要根据药品制备过程...
在《药品管理法》中,
药用辅料
是指
答:
赋形剂是一种用于增加药品体积和改善药品质地的
药用辅料
。它可以使药品具有适当的形状和稳定的结构,便于患者服用和药品储存。赋形剂的常见类型包括胶囊壳、片剂的基质、注射剂的稀释剂等。赋形剂的选择需要考虑药品的特性和制剂
要求
,确保药品的质量和安全性。四、附加剂的作用 附加剂是一种用于调整药品味道、...
药用辅料
和分析纯哪个洁净度高
答:
药用辅料高。药用辅料是指用于制药过程中的辅助材料,如填充剂、稳定剂、催化剂等,其质量
要求
主要是符合药品的质量标准和药理毒理要求。而分析纯是指做分析测定用的试剂,杂质少,不妨碍分析测定就行。因此,
药用辅料的
洁净度高。
药用辅料
生产质量管理规范对哪些系统进行了规定管理
答:
或影响制剂的疗效及检验。此规定就是
要求
添加辅料制得的制剂即使稳定性和溶解性良好,但若有导致效不能充分发挥、或影响其安全性,以及影响品的质量判 断时,仍不得使用。所以,对用
辅料的
评价,除辅料自身的特性外,还应当结合对添加了该辅料制剂的整体评价。二、《医品添加物事典》(用辅料手册)《...
填充剂是什么
答:
问题一:
药用辅料
什么是填充剂 填充剂的主要作用是用来填充片剂的重量或体积,从而便于压片。常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等。 ① 淀粉 质优价廉,比较常用的是玉米淀粉。可压性较差,若单独作用,会使压出的药片过于松散。淀粉、糖粉、糊精混合使用。另作崩解剂,淀粉浆作黏合剂。 ② 糖粉 粘和...
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