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试验医疗器械应当选哪个
需进行临床
试验
审批的第三类
医疗器械
有哪些
答:
需进行临床
试验
审批的第三类
医疗器械
目录
医疗器械
一类二类三类
答:
第二类、第三类
医疗器械
产品注册申请资料中的产品检验报告
应当
是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床
试验
报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
医疗器械
临床评价的方式该如何选
答:
若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性,则
应
进行临床
试验
或
选择
同品种临床评价。二、通过同品种
医疗器械
临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价(以下简称“同品种对比”)首先需选择市场上已上市的一个或多个同品种医疗器械进行对比,证明二者之间基本等同。通过临床试验或临床使用获得的数据进行分析...
二类
医疗器械
需要第三方检测的标准是什么?
答:
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,
包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等
。为了确保二类医疗器械的质量和安全,需要进行第三方检测。第三方检测的标准主要包括以下几个方面:安全性检测:这是医疗器械检测的核心内容之一,包括对器械的生化性能、机械性能、电气性能、生物学性能以及材...
医疗器械
安全性评价都要做什么
试验
?
答:
植入试验对于髋关节假体通常选择骨植入试验
,半年期。细胞毒性试验、致敏试验是常规实验,我就不详细介绍了。至于在哪里做这个问题,我只能以我了解的情况回答你。国药局直属的医疗器械检测中心有10家,通常被称为10大检测中心,具体有哪几家,我没有详细去查过。我比较熟悉的是以下几家:山东监督中心:...
医疗器械
临床
试验应当
符合什么原则
答:
答案:ACD。
医疗器械
临床
试验应
符合以下原则:1、遵循临床实践准则:临床试验应遵守适用的临床实践准则,包括但不限于道德、法律和行政法规。2、建立安全的环境:临床试验应尽力确保参与者的安全,并确保实验结果的准确性和可信度。3、符合法律法规:临床试验应符合有关的法律和行政法规,包括但不限于主管...
医疗器械
临床
试验应当
符合什么原则
答:
依法原则、伦理原则和科学原则。根据《
医疗器械
临床试验质量管理规范》一文规定的内容可以得知,医疗器械临床
试验应当
符合依法原则、伦理原则和科学原则。
医疗器械
的A类、B类、C类等同于1、2、3类吗?有什么区别?
答:
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的
医疗器械
。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,
应当
考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
临床
试验
前申办者必须完成试验用
医疗器械
的临床前研究有哪些_百度知 ...
答:
1、动物实验:申办者需要在动物模型上进行
试验
,评估试验用
医疗器械
的安全性和有效性。有对动物进行药代动力学、毒理学和生物学等方面的研究。2、体外实验:申办者还要进行体外实验,通过使用细胞培养、组织切片等方法,评估试验用医疗器械的生物相容性、材料性能以及对细胞和组织的影响。3、临床前观察研究...
医疗器械
临床
试验应当
遵循原则有哪些
答:
依法原则、伦理原则和科学原则。1、依法原则:
医疗器械
临床试验必须符合国家和地区的相关法律、规定以及伦理审查机构的要求。2、伦理原则:医学临床试验必须尊重受试参与者并保护他们的权益。3、科学原则:医疗器械临床
试验应该
建立在科学方法论基础之上,具备科学可行性和合理的研究设计。
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