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1期临床试验的目的不包括
不属于新药
临床
前研究内容的是
答:
临床试验中试验设计内容不包括试验用药品管理流程
。临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。药品的临床试验为...
Ⅰ
期临床试验的
研究
目的
是
答:
【答案】:A 考查药物
临床试验的
规定和质量管理要求。四个选项,
一
个比一个更为细节、具体,也表示临床试验越来越接近上市,也就是四个选项分别对应四
期临床试验
。
论新药
临床试验
各
期的目的
、主要任务、各期特点
答:
目的
:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。主要任务:早期人体试验。特点:为新药人体
试验的
起始期。二、II
期临床试验
目的:是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 主要任务:III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。特点:II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。三、III期临床...
二期、三期临床试验和四
期临床试验的
区别都有什么?
答:
1
、
试验目的
:I
期临床试验
由于是首次在人体上进行药物实验,因此主要目的有两个,
一
是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究,考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系,二是考察药物的人体药物动力学性质,
包括
代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。II期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安...
临床试验
主要分几期?
答:
治疗作用初步评价阶段。其
目的
是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也
包括
为III
期临床试验
研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。3、Ⅲ期临床试验 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者...
什么情况下不需要做I
期临床试验
答:
仿制药一般不做I期,要做BE,进口注册要做PK,新药
1
类需要做I期。这个问题有点大,可以就你具体的药物问吗?是中药还是化药还是生物制品?几类?
目的
是注册还是IV期?具体情况可以Hi我。
简述
临床试验
分几期
答:
1
(I)
期临床试验
:主要进行两方面的试验,一方面是研究人体对这个药物的耐受程度,也就是摸索人一次(或多次)最多可以使用的药物最大剂量是多少;另一方面是研究这个药物在人体中的代谢情况,即药代试验,在药代试验中需要采集试验者的血样进行分析,根据
试验的不
同,采血的次数与时间间隔也不同。一般...
试验
用药品管理的记录应当
包括
日期
答:
Ⅰ
期临床试验
一般不用);接收及退回申办者的药物计数。试验用药品的分发:药品保管人对试验用药品的分发作详细记录,内容
包括
:接收药品受试者的姓名缩写及代码;分发的数量、包装编号及日期;用药开始及停止时间;用法与用量;分发药品时的其他情况记录和解释,如药品的误用、损失等。
新药临床前研究内容有哪些,新药
临床试验
分为几期,各期研究
的目的
答:
1
、I
期临床试验
。其
目的
是研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律,为制定给药方案提供依据,以便进一步进行治疗试验。2、II期临床试验。本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程...
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是
答:
Ⅱ
期临床试验
是治疗作用初步评价阶段。其
目的
是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也
包括
为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供...
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什么叫多中心临床试验
一期临床试验的研究目的
不是一期临床试验的目的
多中心临床试验要求
临床试验PD是否上报由谁决定
患者一期临床试验包括哪些
临床试验中属于弱势群体的是
临床试验一期安全吗
内容不必需向受试者告知