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1类医疗器械注册流程
医疗器械
出口美国为什么需要FDA
注册
答:
第一步:确定产品的分类 按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的
医疗器械
可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码?第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)第三步:
注册
准备
1类
产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件。第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审 第五步:...
二类
医疗器械
经营许可证办理条件
答:
有与其说经营规模和范围相匹配的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具备国家认可的相关专业资格或技术职称;有与其说经营规模和范围相匹配的相对独立的经营场所;应具备与经营规模和范围相匹配的储存必要条件,包含满足需要
医疗器械
特点要求的储存设施和设备;建立和完善商品质量认证体系,包含购置、...
二类
器械
备案网上申请
流程
答:
诸如此类的问题。届此,下面就由我和大家仔细讲解
一
下吧。 二类
医疗器械
网上备案
流程
及资料 售卖口罩需要什么资质? 首先,二类医疗器械网上备案流程: 一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料:
1
、营业执照; 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明; ...
二类
医疗器械
备案材料和办理
流程
答:
在上海
注册
公司的
医疗器械
公司,在办理二类医疗器械备案要准备什么材料呢?办理
流程
又是如何的呢?一起来了解下。一、资料要求 以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传,复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与网上申请一并提交...
办理二类
医疗器械
备案需要什么材料,大概的
流程
是怎么样的?
答:
4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介;生产场地证明文件 5、主要生产设备和检验设备目录;6、拟生产产品的工艺
流程
图,并注明主要控制项目和控制点;7、生产无菌
医疗器械
的,应当提供生产环境检测报告。流程:
1
、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政...
怎么区分
一类医疗器械
和其他类医疗器械的批准文号?
答:
×××2为备案年份;×××3为备案流水号。第
一类医疗器械
是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。除此之外的就都是其他类医疗器械了。医疗器械分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要...
想
注册
2
类医疗器械
需要什么资格?
答:
二,办理
流程
:(一)受理 1、申请人按照要求提供相应的材料报送当地(地市级)食品药品监督管理局医疗器械处。2、检查材料完整性,符合要求的开具受理单,编注受理号转入审核流程;不符合要求的,不予受理。(二)审核 1、标准:《医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械注册
管理办法》、《医疗器械生产企业...
医疗器械
二类备案如何办理
答:
(3)“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选
一
,另“为
医疗器械注册
人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务(批发或零售)”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选;申请材料
1
、营业执照和组织机构代码证复印件 2、相关负责人身份证明、学历或者职称证明复印件 3、...
第二类
医疗器械
经营企业许可证怎么办理
答:
一、经营第二类
医疗器械
不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。二、办理的具体
流程
:(一)、首先到工商局办理营业执照,
注册
为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。(三)、最后到国 家食品...
怎样区分
一类
二类三类
医疗器械
答:
一类
和二类,只需要看
医疗器械注册证
号的首字母,1代表一类,2代表二类。\x0d\x0a一类和二类的区别:\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。\x0d\x0a第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。\x0d\x0a第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。\x...
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