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1期临床受试者例数和用药时间
临床
试验的数据统计可以是申办方吗
答:
( 2 )申办者建议
临床
试验的单位和研究者人选,认可其资格及条件,以保证试验的完成。 ( 3 )申办者提供研究者手册。其内容包括试验
用药
的化学、药学、毒理学、药理学和临床(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。 ( 4 )申办者在获得国家药品监督管理局批准后并征得伦理委员会同意,才能开始按方...
科赛斯的药品信息
答:
当本品与环孢霉素同时使用时,会出现肝酶ALT和AST水平的
一
过性升高。在一项40名患者使用本品和环孢霉素
1
至290天不等(平均17.5天)的回顾性研究中,没有发现严重的肝脏不良事件(见注意事项)。在成人健康
受试者
中进行的
临床
研究显示,本品的药代动力学不受伊曲康唑、两性霉素B、麦考酚酸盐、奈非那韦或他克莫司的...
医学论文写作要点
答:
③统计处理注意事项:当相对数的分母太小时,应报道绝对数,如10/20例,而不能只报告50%病例;应用的率和比应正确,选择的各种统计分析方法要正确,复杂的统计分析要作解释;应同时报道95%可信区间(95%CI)④诊断试验的研究应报告灵敏度、特异度、预测值、似然比
及受试者
工作特征(ROC)曲线。 统计学处理主要使原始数据...
试药最高补偿金多少
答:
法律依据:《药物临床试验质量管理规范》第十七条 研究
者和临床
试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件:(
一
)研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量
受试者
的能力。(二)研究者在临床试验约定的期限内有足够的
时间
实施和完成临床试验。(三)研究者在临床试验期间有权支配参与临床...
抗抑郁剂治疗双相情感障碍:到底用不用?
答:
研究的主要指标采用 STEP-BD 的
临床
监督表(Clinical Monitoring Form, CMF)评定,在每次临床随访时为
受试者
测定症状发生率,而不是发作频率;根据 DSM-IV 标准而系统记录情感性发作的类型与频率、首次情感性发作潜伏期和缓解
时间
。次级指标是记录情感性发作为主要感兴趣指标。研究显示停用 ADs 组的 BD-...
口服瑞舒伐他汀钙片8天后出现背部,腿部肌肉痛,头也晕晕...
答:
人种:国外的药代动力学研究显示,亚洲人(包括中国人)
受试者
的血药浓度-
时间
曲线下面积(AUC)中位值和峰浓度(Cmax)约为西方高加索人受试者的2倍。人群药代动力学分析显示。在高加索人和黑人组中4药代动力学无
临床
相关的差异。有研究显示:中国人健康志愿者单次给药后,tmax中位值的范围在2.5-5小时,随后呈指数...
高危人群的男性预防:
答:
认为艾滋病潜伏期长达十年,60多岁染上艾滋病,潜伏10年后70多岁,也活得差不多了。于是,通过性传播染上艾滋病。另一个不容忽视的现象是,目前青年学生感染艾滋病的人数不断增加。特别是20岁左右的大学生,感染艾滋病的竟占成人艾滋病感染者的43.8%。青年学生感染艾滋病的主要原因是,大学生在...
结合雌激素乳膏的老年
用药
答:
结合马雌激素相对于安慰剂,小于75的老人
用药
后中风的相对风险高于75岁成以上者。参加WHI结合马雌激素加醋酸甲羟孕酮分项研究的全部
受试者
中,44%(n=7320)的受试者年龄在65-74岁之间,而其中6.6%(n=1095)是75岁及以上(见[
临床
试验])。在75岁或以上的老人观察到用药后非致死性中风和侵润性...
左洛复的老年
用药
答:
临床
试验入组了663 例≥65 岁的美国老年抑郁患者,其中180 例≥75 岁。与年轻
受试者
报告的不良反应相比,在老年患者临床试验中观察到的总体不良反应模式无差异。而且,根据报告的其它经验,尚未发现老年和年轻受试者间的安全性模式存在差异。和其它药物
一
样,不排除一些老年患者具有更高的敏感性。一项本...
盐酸罗格列酮片说明书
答:
5.阿卡波糖:健康
受试者
服用阿卡波糖(100毫克/次,每日3次)7天,对单剂口服盐酸罗格列酮片(宜力喜)的药代动力学参数无影响。6.地高辛:健康受试者连服盐酸罗格列酮片(宜力喜)(8毫克/次,每日
1
次)14天,对地高辛(0.375毫克/次,每日1次)的稳态药代动力学参数无影响。7.华法林:连续服用盐酸罗格列酮片(宜力喜)...
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