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2024年医疗器械新规制度
医疗器械
企业注意!新版《医疗器械经营质量管理规范》发布,明年7月1日...
答:
医疗器械
行业的最新进展犹如一场革新风暴,多家机构和企业迎来重要里程碑。近日,国家药监局发布了一项重大的行业规范——新版《医疗器械经营质量管理规范》,定于
2024年
7月1日起全面实施。这一修订版由原来的66条扩展至116条,旨在强化质量管理体系,提升行业规范,确保公众使用医疗器械的安全与有效性。其中...
2024年医疗器械
新法规有哪些
答:
2024年医疗器械新法规主要包括对医疗器械的注册、生产、经营、使用等环节的严格监管
,以确保医疗器械的安全性和有效性。一、注册环节 2024年的新法规对医疗器械的注册提出了更高的要求,包括加强注册前的临床试验管理,确保试验数据的真实性和可靠性;同时,对注册申请材料的审核也将更加严格,以防止不合规...
2024年
新法律法规有哪些
答:
4. 使用环节 在使用环节,新法规要求医疗机构建立并执行完善的医疗器械管理制度,
确保医疗器械的采购、验收、使用和维护等环节符合规定
。此外,医疗机构还需加强对医务人员的培训和管理,提升他们的医疗器械使用技能和安全意识。综上所述,2024年医疗器械新法规在注册、生产、经营和使用等环节都提出了更严格...
国药局最新发布20项
医疗器械
行业标准
答:
强>医学界的革新之声,震撼传来!国药局近日隆重揭晓了全新的里程碑——20项
医疗器械
行业标准,以尖端科技赋能医疗领域,
2024年
2月19日,这一振奋人心的消息正式发布。YY 1001—2024《全玻璃注射器》正是这革新浪潮中的一颗璀璨明珠,它凭借卓越的设计与技术,为医疗实践带来了革命性的突破。此次发布的...
2024医疗器械
分类目录最新版
答:
1. 乳腺旋切活检系统的新设三类管理,自2026年起,所有此类产品均需取得注册证
。2. 超声刀头与乳房旋切活检系统的分类提升至三类,强调了对这类医疗设备的严格监控。3. 新增二级分类和产品管理类别,使目录更具层次性和针对性。产品命名的丰富性和目录的指导性显著提升,覆盖近6700项产品,满足医疗机构...
2024医疗器械
分类目录最新版
答:
关键调整亮点乳腺旋切活检系统新设为三类管理,从原有的监管角度升级,自2026年起,所有此类产品均需取得注册证。超声刀头与乳房旋切活检系统的分类提升至三类,强调了对这类
医疗设备
的严格监控,确保患者安全。新增二级分类和产品管理类别,使得目录更具层次性和针对性。产品命名的丰富性与目录的指导性显著...
英国MHRA计划2025年实施
医疗器械
监管新框架
答:
改革计划 自2025年7月1日起,MHRA将启动全新的
医疗器械
监管框架,并在
2024年
中旬启动上市后监管改革。这一举措旨在提升产品安全与效能,保障患者权益。CE认证调整 对于已通过CE认证的医疗器械,英国市场流通时间将有所变化:旧MDD/AIMDD认证器械 - 有效期至2028年6月30日或证书到期旧IVDD认证器械 - 有效...
2024年
国家医药政策
答:
1. 在
2024年
,中国政府继续重视农村地区的
医疗
健康服务,并出台了一系列新的政策以改善村医的工作条件,提高农村地区的医疗服务水平。2. 村医培训与专业发展:政府增加了对村医培训的投入,与当地医学院校合作,为村医提供定期的专业技能培训和知识更新课程。这一措施旨在确保村医能够掌握最新的医疗知识和...
深挖
医疗器械
行业
2024
发展大势
答:
本土企业也在扩充生产线,应对国内带量采购的推动,寻求在国内外市场的平衡与共赢。总结来说,
医疗器械
行业在
2024年
将面临更严格的监管和市场需求的驱动,同时,高质量发展、数字化转型以及全球化合作将成为行业发展的关键词。这一系列变革将引领行业进入一个更高效、环保、精细和标准化的新阶段。
MDR CE怎么做:时间变化节点、相关变化内容?
答:
2024年
5月27号起,企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。请注意以下最新更新通知:欧盟宣布推迟部分 I 类器械MDR合规时限 2017年5月,欧盟
医疗器械
新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布,新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。从...
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