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6840医疗器械
二类备案
6840
经营范围
答:
二类备案
6840
的经营范围包括:临床检验分析仪器,如血液分析仪、尿分析仪等 二类:手术
器械
、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828...
6840医疗器械
二类备案条件
答:
1、 具备从事二类
医疗器械
经营的相关专业管理人员 2、 提供与经营规模相适应的经营场所 3、 企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持 法律依据:《医疗器械注册与备案管理办法》第六条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监...
基因测序仪属于第三类
医疗器械
吗
答:
是的,基因测序仪是第三类
医疗器械
,编码为:6840
6840医疗器械
包括哪些
答:
6840
临床检验分析仪器 序号 名 称品 名 举 例管理类别 1 血液分析系统 血型分析仪、血型卡 Ⅲ 全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、...
抗原试剂盒属于哪类编码
答:
属于三类
医疗器械
,分类编码:
6840
. 国内涉及生产的需要申请医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证,由药品监督管理总局审批发证,证书有效期五年。
6840医疗器械
二类备案条件
答:
一类主要是常规管理可保障安全有效的
医疗器械
,无需备案。二类医疗器械主要是指,需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械,需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。三类则要求更高,对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性,需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械,须向食品药品...
三类
医疗器械6840
资质
答:
因为新G病毒涉及传染病,所以新G抗原自测检测试剂属于三类
医疗器械
下的
6840
体外诊断试剂;经营企业需要获得三类医疗器械经营许可证并有6840体外诊断试剂经营范围后才能经营销售。注意:(一)6840体外诊断试剂:1、企业负责人:大专以上学历;2、质量管理人员:1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历...
医疗器械
6821和
6840
的区别
答:
6821为医用电子仪器设备,
6840
为临床检验分析仪器,前者主要是用来观察,诊断等的设备,而后者主要注重分析。
三类
医疗器械6840
资质
答:
具体的
医疗器械
分类如下:第一类:基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀纯棚带、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。第二类:1.普通诊察器械类(6820):体温计、血压计,2.物理治疗及康复设备类(6826),磁疗器具,3临床检验分析仪器类(
684
...
三类
医疗器械6840
办理要求
答:
1.经营单位的办公场所的实际使用面积必须达到法规要求100平方米。2.库房的实际使用面积必须够 60平方米的常温库及20立方米的冷库,有的区域必须达到80平方米的常温库,里面含有20立方米的冷库。3.对企业的质量负责人(主管检验师)应当具备
医疗器械
相关(医学检验学、 检验) 大专以上学历或者中级以上技术...
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最新版6840产品目录具体
6840属于几类医疗器械
6840医疗器械包括哪些药品
二类医疗器械6840
6840体外诊断试剂二类指什么
二类器械6840明细