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GMP整改措施
产品质量
整改措施
答:
针对征求意见和自查出的问题,我们采取“五定”的措施即“
定出现的问题、定负责整改的领导、定具体整改的专班、定问题的整改措施、定问题整改的时限
”积极进行整改。具体整改情况是: 1、加强干部职工学习教育,定期或不定期组织党员干部进行勤政教育,提高思想认识,完善和规范现有的规章制度,建立和健全政风行风建设长效机制...
产品质量三不放过原则
答:
1. 在执行
GMP
(良好生产规范)标准时,遇到质量事故,应遵循“三不放过”原则:未查清事故原因不放过、未制定
整改措施
不放过、未进行相关培训不放过。2. GMP是一套在制药、食品等行业中强制执行的标准,它要求企业在多个方面,包括原料采购、人员培训、设施和设备配置、生产过程、包装运输以及质量控制等,...
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GMP
自检详细流程及相关表格
答:
1. 制定整改措施:针对发现的问题制定改进方案。2. 执行和跟踪:确保整改措施按期执行,记录相关文件
。自检内容涉及机构、人员、设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产、质量、销售、投诉等多个方面。
GMP
质量事故三不放过原则是什么?
答:
按
GMP
要求,企业所有计量设备(衡器、天秤、压力表、流量表、温度表)均需由技术监督局进行校验,并在设备上加贴合格证,才能投入使用。而精密仪器(薄层扫描仪、GX液相色谱仪等)需经省技术监督局校验合格,才能使用。
关于质量
整改
方案范文精选6篇(2)
答:
整改措施:
1、加强护士责任心的教育。 2、认真落实健康教育制度。 3、护士长加大督查力度
。 三、消毒隔离 存在问题: 1、吉尔碘无打开时间、过期。 2、医疗废物处理不规范。 3、配置的液体无加药时间,加药时间大于 2 小时。 缺陷分析: 1、护士工作不认真,未按操作流程工作。 2、护士院感意识不强。 3、护士长...
中国
新版GMP
与欧盟GMP有哪些区别
答:
质量控制与质量保证方面,中国
新版GMP
引进了ICH Q9和Q10的概念,包括变更控制、偏差、CAPA、供应商评估、投诉和产品年度回顾,而欧盟GMP则仅讨论了投诉和产品质量回顾。委托生产和检验需要书面合同控制,自检报告需包括所有偏差和
整改措施
方案。产品发运与召回方面,新版中国GMP要求每批产品有详细发运记录,...
药品
GMP
验证期间违规生产,药监局除了资料外还要写个生产具体情况的报告...
答:
你正中写上 情况报告 四个字 另起一行顶格写上药监局的单位名字加冒号。下面另起一段顶行空2格开始写正文。正文内容要写明白你什么时间,什么地点,做了什么事情,生产了哪些批号的哪些品种,有没有销售,销售到哪些地方,把基本事实写清楚。最后右起空2格写上你们单位的名字,下面一行同样位置写时间...
药店gsp认证
整改
报告在么写啊?缺陷项目包括6006质量档案内容不全6503...
答:
整改结果:已按规定集中存放。责任人:XXX 检查人:XXX 完成日期:XXXX年XX月XX日 四、7801项:企业对陈列药品未全部按月检查并记录
整改措施
:由药品养护员对未检查的陈列药品进行检查并记录。整改结果:药品养护员对未检查的陈列药品逐一进行检查,作了相应的记录并按规定存档。责任人:XXX 检查人:XXX...
gmp
第十一章自检人员的作用是什么
答:
4)纠正措施的实施和确认,相关的责任人应针对缺陷项目及时进行原因分析,并针对原因本着举一反三的原则采取相应的纠正
整改措施
,避免此类问题重复发生,自检员应对采取的纠正整改措施进行跟踪确认验证,确保纠正措施实施有效。(3)自检工作要对照书面的、正式的程序和检查表进行,药品生产企业应按策划的时间...
按现行版中国
GMP
的要求产品质量回顾分析的内容至少包括原辅材料的质量...
答:
(一)产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料;(二)关键中间控制点及成品的检验结果;(三)所有不符合质量标准的批次及其调查;(四)所有重大偏差及相关的调查、所采取的
整改措施
和预防措施的有效性;(五)生产工艺或检验方法等的所有变更;(六)已批准或备案的药品注册所有变更;...
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