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想转岗药物警戒专员(PV),有哪些学习的渠道或
网站
呢?
答:
国家药品监督管理局 (NMPA): 作为药品监管的核心机构,http://www.nmpa.gov.cn/ 提供最新的政策法规和药品审批信息。药品
审
评
中心
(CDE): http://www.cde.org.cn/index.jsp 是药品注册和审评的关键窗口,了解药品研发流程和审评标准。医疗器械技术审评中心 (
CMDE
): https://www.
cmde
.org.cn/...
NMPA?CDE?CFDI?带你挖掘隐藏在
官网
里的海量宝藏!
答:
自此次改革后,通常所说的国家药监局就是指NMPA。国家药品监督管理局(NMPA)下设有多个直属单位,包括药品
审
评
中心
(CDE)、医疗器械技术审评中心(
CMDE
)和药品审核查验中心(CFDI)等。药品审评中心(CDE)负责药品的审评工作。医疗器械技术审评中心(CMDE)负责医疗器械的技术审评。药品审核查验中心(...
NMPA?CDE?CFDI?带你挖掘隐藏在
官网
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答:
·NMPA:国家药品监督管理局 国家药品监督管理局(NMPA)下设若干直属单位,其中包括CDE(药品
审
评
中心
)、
CMDE
(医疗器械技术审评中心)和CFDI(药品审核查验中心)等。CDE:国家药品监督管理局——药品审评中心 CMDE:国家药品监督管理局——医疗器械技术审评中心 CFD...
想要了解一下在哪里可以查询医疗器械注册审评情况呢?
答:
可以通过查询医疗器械注册
审
评情况,的医疗器械注册审评数据库由国家药品监督管理局(NMPA)与国家药品监督管理局医疗器械技术审评
中心
(
CMDE
)等多个部门的多个官方数据整合而成,目前收载近22W+条数据,收录了NMPA和CMDE公布的全部受理号及其办理状态,并经过系统整理,深度加工,可帮助了解医疗器械申请内容、申...
医疗器械注册证在国家食品药品监督管理局审批中,现在是行政审批,能告诉...
答:
是的。技术评审已经结束,需要
审评中心
主任、器械司长等官员的批准并制证。
注册| 详解医疗器械申报过程中与
CMDE
联系的其他情况
答:
这是关于产品设计和研制的关键环节,
CMDE
明确指定了咨询范围,包括境内和进口医疗器械的生产机构的技术问题。你可以通过
器审中心
、长三角分中心和大湾区分中心进行咨询。现场咨询需提前10个工作日预约,邮件咨询通常在5个工作日内回复,但格式和提交时间有严格要求。注意事项</ 切记,预约务必准时,每个单...
数屿医械数据库怎么样?有哪些板块的数据?
答:
国内:国家药品监督管理局(NMPA)及地方药品监督管理局、国家药品监督管理局医疗器械技术
审
评
中心
(
CMDE
)、中国临床试验注册中心(ChiCTR)、国家科学技术部、市场监督管理局等 国际:美国临床试验注册中心、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧盟医疗器械数据库 (EUDAMED)、英国医疗器械监管部门(MHRA)等 ②便捷...
请问,如何在网上查询一种医疗器械目前国内企业的注册申报情况?
答:
要看你是几类器械了,二类区省药监局把你的信息填写到信息查询哪里就可以了,三类就去国家药监局查进度。如果三类还没到注册阶段,只是办生产许可证和体考阶段,那也是在省局查。最笨有最有效的方法打电话给药监局。
哪些医疗器械产品适合通过临床评价上市
答:
然而仔细阅读《医疗器械临床评价技术指导原则》,结合器械
审
评
中心
(
CMDE
)的现状进行分析,不难发现药监部门发布该指导原则并非为了给厂家敞开一条大量新产品快速上市的快捷通道,而是为了“通过区分不同临床评价情况,合理设置相应要求,提高临床评价的针对性、科学性,减少管理相对人的负担。”通过CER上市有难度...
在数屿医械数据库可以查到哪些医疗器械注册的资料?怎么查?
答:
5.目标品种
审
评进度跟踪 数据范围:20万条国家药品监督管理局(NMPA)与国家药品监督管理局医疗器械技术审评
中心
(
CMDE
)等多个部门的官方数据,包含受理号、产品名称、申请人、申请内容、申请类型、进度、结论等情况 6.抽样检查+飞行检查 数据范围:国家药品监督管理局(NMPA)与30个省级药品监督管理局公布的近...
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