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gmp包括哪几个内容
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质量管理体系
包括哪些内容
答:
GMP质量管理体系主要包括以下内容:1. 质量管理基本准则
。这是GMP的核心部分,强调产品在生产过程中的质量控制,确保产品符合既定的质量标准。它详细规定了生产和质量控制的基本原则和规定,确保产品的安全性和有效性。2.
机构和人员要求
。机构设置和人员配置是实施GMP的基础。在这一部分,详细描述了企业应该...
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指的是哪个文件
答:
GMP指的是药品生产质量管理规范的文件
。GMP是一种确保药品生产和质量控制的关键标准。该文件详细规定了药品生产过程中的各项要求,以确保药品的安全、有效和稳定。GMP文件主要包括以下几个方面:药品生产质量管理规范的主要内容 1. 生产与质量控制:GMP明确了药品生产的全过程控制,从原料采购、储存、生产到...
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标准是什么意思
答:
二、GMP标准的主要内容
GMP标准涵盖了药品生产的全过程
,从原料采购、包装材料的选择,到生产设备的清洁、生产工艺的验证等各个环节都有严格的规定。它还特别强调对人员的要求,包括员工的培训、健康状态以及行为规范等,以确保药品生产人员的操作不会对药品质量造成不良影响。三、GMP标准的重要性 实施GMP标...
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的主要
内容
答:
其次,GMP的主要内容涉及以下几个方面:
机构与人员;厂房与设施;设备;物料;卫生;验证;文件;生产管理;质量管理;产品销售与收回
。在对这些内容的详细规定中,体现出GMP的主要精神,药品的质量是设计、生产出来的,而不是检验出来的。因此,GMP要求药品的生产全过程都要处于受控制状态。此外,GMP的特点...
GMP
的主要
内容包括哪些
方面
答:
GMP中文含义是生产质量管理规范或良好作业规范、优良制造标准
。GMP
是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准
,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善...
简述
GMP
的三大要素以及GMP认证时现场考核的
内容
。
答:
GMP
认证现场检查的主要内容:硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉房、配电房等)、厂房和设备、以及检验科、仓库和留样观察室;软件检查的主要
内容包括
机构人员、生产质量管理、物料与卫生管理、验证、产品销售与收回以及自检等内容。GMP的三大要素:①人为产生的错误减小...
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管理的基本
内容
是什么?
答:
gmp管理的基本内容:包括
机构与人员
、厂房和设施、设备与仪器、卫生与洁净管理、文件与记录管理、物料与产品控制、生产管理、质量管理、发运和召回管理等方面内容。涉及药品生产与质量的各个方面,强调通过对生产全过程的质量管理来保证生产出优质药品。
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是什么意思
答:
GMP的主要
内容
GMP规范
涉及的内容非常广泛,
包括
厂房设施、设备、人员、生产过程、质量控制等方面。例如,厂房的设计和建设需要符合药品生产的要求,设备的使用和维护也需要严格按照规定进行。人员方面,GMP要求制药从业人员具备一定的专业知识和实践经验,并且需要接受定期培训,以确保其能够胜任药品生产工作。生...
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质量管理体系
包括哪些内容
答:
GMP
是以过程管理为基础的质量管理体系,企业的质量要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GMP规定需要管理的过程
包括
两种:一、直接影响药品质量的药品经营过程:包括首营企业审核、药品购进(首营品种审核)、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等二、...
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检查什么
答:
GMP
检查的主要
内容
一、GMP检查概述 GMP检查主要指的是药品生产质量管理规范的检查。其目的是确保药品生产过程符合质量标准,保证药品的安全、有效和稳定。二、GMP检查的重点内容 1. 生产流程检查:检查药品的生产流程是否严格按照GMP要求进行,
包括
原料的采购、验收、储存,生产过程的控制,以及包装、储存和...
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