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gmp对文件管理的基本要求
GMP认证
中的
文件管理
难吗?大约有哪些?
答:
第一百一十七条
文件内容应当规范完整,易于操作,标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切,清晰易懂
。第一百一十八条 文件应当分类存放,条理分明,便于查阅。第一百一十九条 分发和使用的文件应当为批准的现行文本,除留档备查外,已撤销和过时的文件应当销毁。第一百二十条 应当根...
新版
GMP文件管理
制度?
答:
第一百五十条
文件是质量保证系统的基本要素
。
企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
。 第一百五十一条 企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。 第一百五十二条 文件的内容应当与...
gmp
指的是哪个
文件
答:
1. 生产与质量控制:GMP明确了药品生产的全过程控制
,从原料采购、储存、生产到包装、储存和分销的每一环节都有详细的规定。它要求企业建立严格的生产质量控制体系,确保每一步操作都符合质量标准。2.
设备与环境要求
:GMP对药品生产的设备和环境提出了具体要求,以确保药品生产不受外界环境的污染。这包括...
GMP的基本
准则?
答:
(7)符合规定要求的物料、包装容器和标签
;(8)合适的贮存和运输设备;(9)全生产过程严密的有效的控制和管理;(10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证;(11)合格的质量检验人员、设备和实验室;(12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录,以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的,产品...
GMP
标准的
管理
规范
答:
第六十五条
制定生产管理文件和质量管理文件的要求:1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质;2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
;3.文件使用的语言应确切、易懂;4.填写数据时应有足够的空格;5.文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。 第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作...
gmp
什么意思
答:
三、细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求 在文件管理上,新版
GMP
很大程度上提高了
对文件管理的要求
,增加了文件管理的范围,把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳入GMP文件管理范围。随着计算机程控化系统的广泛使用,新版的GMP还增加了电子记录管理的内容。对...
【干货】
GMP
三级
文件
体系
答:
三级
文件
:细致入微的操作手册</ 三级文件,是
GMP的
精细化体现,如设备操作SOP、维护SOP等,涵盖了每一项具体任务的步骤、程序和记录。它们是执行者手中不可或缺的工具,确保每项操作都能严格按照既定标准执行,确保产品质量的可控性和一致性。专业服务,一站式解决方案</ 德斯特(深圳)咨询服务有限公司...
gmp管理的基本
内容是什么?
答:
gmp管理的基本
内容:包括机构与人员、厂房和设施、设备与仪器、卫生与洁净管理、
文件
与记录管理、物料与产品控制、生产管理、质量管理、发运和召回管理等方面内容。涉及药品生产与质量的各个方面,强调通过对生产全过程的质量管理来保证生产出优质药品。
GMP的
概念
答:
简要的说,
GMP要求
生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最
基本
的条件。《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量
管理的
法规。世界...
新版
gmp的
特点
答:
三是细化了对操作规程、生产记录等
文件管理的要求
:为规范文件体系的管理,增加指导性和可操作性,新版药品
GMP
分门别类对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)的编写、复制以及发放提出了具体要求。第二,提高了部分硬件要求:一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求:1998年修订的...
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