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gmp文件管理规程
我国的
GMP
是什么时候开始的?
答:
形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量
管理
规范(2010年修订)》(下称新版
GMP
)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。
谁能给我整套
GMP
物料
管理
标准和物料管理操作标准
文件
答:
SOP和SMP都是公司根据
GMP
自己制定的,就算有也不敢给你呀。而且物料
管理
这块的
文件
也不少呢。(以下内容物料管理的SMP,我只能给你这么多,再多就不好了,你可以参考一下)目 的:建立一个科学、规范的物料管理体系,便于物料的管理。应用范围:本
规程
适用于公司物料的管理。责 任 人:物控部人员...
GMP
场地内能不能出现非受控
文件
答:
不能。
GMP
现场日常
管理
及审计检查细节规定:GMP场地内不能出现废旧
文件
(受控或非受控),或有撕毁记录,随意涂改以及提前或明显滞后填写现象。
作为一名新员工,应如何根据
GMP
执行《人员卫生
管理规程
》?
答:
内容:根据不同的卫生状态,必须按以下规定随时挂上规定的状态标记,以提示操作人员目前区域、设备、容器、环境„„所处的卫生状态。1在生产操作结束后,工作间应及时挂上黄色的“待清场”状态标记,表示已经不可以使用或继续操作。2操作工按照清洁
规程
进行清洁后,填写白色的“清洁合格证”。...
医药厂
GMP
规范是什么啊·帮我一下呗·· 内容啊那些··谢谢了_百度知...
答:
第八章
文件管理
第一节 原则 第一百五十条 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺
规程
、操作规程以及记录等文件。 第一百五十一条 企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。 第一百五十二条...
具体的
GMP
基本原则有哪些
答:
第一百零九条 使用计算机化仓储管理的,应当有相应的操作
规程
,防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。 使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的,物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。第八章
文件管理
第一节 原则 第一百五十条 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的...
GMP文件管理
员,每天都干些什么工作
答:
GMP是良好操作规范(Good Manufacture Practices)的英文缩写,其主要内容是对企业(药品制剂类)生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。不同公司,
GMP文件管理
员有不同工作安排。一、GMP文件管理员主要工作内容如下:1、负责本部门gmp文件的起草、修订、管理;2、负责...
对
GMP文件
系统进行简单分类并举例说明
答:
新版
GMP
中
文件
分为“标准文件”和“记录文件”标准文件:技术
规程
(STP)、
管理
制度(SMP)、操作规程(SOP)。具体为:标准操作程序 /质量管理制度 /分析检验方法 /质量标准 /工艺规程 /质量职责 /仪器设备验证方案 /其它所有用于生产和质量管理的文件 记录文件:过程记录、 台账记录、凭证。具体为:批...
GMP文件
体系如何设计
答:
按照2010年修订版GMP来划分,主要
GMP文件
可以大致参考为:•技术类文件:比如:质量标准,生产处方和工艺
规程
•
管理
类文件:比如:标准操作规程 •记录:比如:日常记录、批记录、设备日志 •报告等 对于大部分外企的医药企业文件系统设计,并不非常死板规定具体流程细致拆分到哪个...
结合自己工作,谈一谈在
GMP管理
中,应做好哪些工作
答:
GMP文件管理
员 估计你刚进去的话不会让你做申报资料之类的工作,应该是让你主要做做收发文件。GMP中对文件管理要求也是非常高的。对废弃的文件要收回,并要有记录,发送文件也是。发送文件的时候需要根据分发部门复印一定的份数,然后分发下去。这些都是要由文件管理员来做的。要做这行,需要很久的工作...
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