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gmp文件管理规程
离心机的实际应用
答:
就我国
GMP
的实施水平而言,只能说明我国药品的生产
管理
与国际接上了轨,在国际贸易中我国的“GMP 认证”还尚缺乏发达国家的认可,所以 cGMP 就成为我国药品生产管理转向全过程质量控制与更为有效的实施目标。2006 年国内出现的“欣弗”事件,是某药企不严格贯彻灭菌
规程
的一个典型事例,因此迫切需要 GMP 朝着“治本”...
公司生产部长岗位职责
答:
9、负责本部门中、基层
管理
人员的管理、教育、培训工作。 10、编制和实施各期生产计划、设备检修计划、人员招聘计划、人员教育培训计划。 任职要求:有外企工作经验者优先录用 公司生产部长岗位职责2 职责描述: 1、协助生产部部长组织编写生产技术
文件
。 2、协助生产部部长进行生产调度,协调生产过程,按
gmp
要求,进行生产...
插件生产线需要进行温湿度控制么
答:
无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度 控制在45%~65%。 《药品
GMP
认证检查评定标准》1701条:洁净室(区)的温度和相对湿度应 与药品生产工艺要求相适应。以及2001版《药品生产质量
管理
规范实施指南》也 强调,当生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。 上述重要规章
文件
中关于...
如何制备符合生物发酵生成的洁净空气,工艺流程
答:
形式归档保存、 、地漏不得对药品产生污染、评价的 以及 和 ,并能 履行其职责. 不同品种。应有产品质量 、 、 、运行确认,影响 的主要因素、包装材料的要求等. 生产工艺
规程
、 等
管理
制度。 11、生活和辅助区总体布局应 、输送泵等应采用 材质,如有影响产品质量的残留物,...
药品广告的审查批准机关是?
答:
根据《药品广告审查办法》第四条规定,省、自治区、直辖市药品监督
管理
部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。申请审查的药品广告,符合下列法律法规及有关规定的,方可予以通过审查:(一)《广告法》;(二)《药品管理法》;(三)《...
执业药师的职责是什么
答:
一、主要职责1.执业药师有权依法开办或领办药品生产、经营企业。执业药师资格证书是申领药品生产、经营企业合格证的必备
文件
; 2.在医药生产、经营企业中,执业药师必须对药品质量负责; 3.执业药师有权参与药品全面质量
管理
各环节的标准、规章制度、操作
规程
等的制订及对违反上述规定的处理; 4...
企业如何建立和实施HACCP体系
答:
文件
编写是HACCP体系建立的重要阶段。HACCP小组负责SSOP计划、HACCP计划书、作业指导书以及记录表格等文件的编写。HACCP小组成立后,首先确定HACCP体系覆盖的产品及现场、
GMP
现状,对GMP进行完善和改进,以满足相关法规的要求。其次收集整理企业现行质量
管理
以及卫生控制情况。建立HACCP体系不是对企业原有管理模式的...
计量技术员岗位的工作职责
答:
计量技术员岗位的工作职责1 工作职责:1、监督和校准公司的计量器具使用情况;2、制度仪器仪表的周期检定计划及建立仪器仪表台账;3、计量相关
文件
起草、修订;4、内部检定及外部送检计量器具;任职资格:1、熟悉计量
管理
流程、对常用仪器仪表有所了解、熟悉
GMP
相关法规;2、精通仪器仪表检定,能独立完成校验工作...
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