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gmp记录管理规程
药品生产质量
管理
规范的英文缩写是
答:
GMP
的实施需要制定详细的质量
管理
体系和操作
规程
。它包括了一系列的标准和要求,例如:1.原材料的采购和验收必须符合规范;2.生产过程中需要进行严格的控制和监测,确保质量的稳定性和一致性;3.设备和设施必须符合要求,并定期维护和校准;4.人员需要接受充分的培训,并按照规范执行工作;5.文档和
记录
必须...
简述
GMP
对于生产操作的要求
答:
不要把不同产品线用的原辅料包材或其它工具混淆,生产完注意清场;遇到产品不合格或者操作错误遗漏,设备故障等,及时按规定报告或
记录
,不得私自处理;书写错误不得涂改,应轻轻划线并在旁边签名及日期,再在旁边写修改后的内容。反正对操作工的要求就是严格按操作
规程
来。
什么是
gmp
标准和gmp标准指的是什么
答:
9、定期进行预防性维修及校正/校验并有相应
记录
是进行验证的重要条件,厂房、设施及各种系统的竣工图应当准确并及时更新。10、应规定验证文件的保存期限,除符合保存期的要求外,验证文档还应符合安全可靠及具有可追溯性的要求。11、系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均须有批准的操作
规程
,人员...
关于
GMP
的PPT
答:
2.
记录
必须真实、准确、完成,不得随意篡改、涂抹、销毁,修改记录应有一定的规范要求,比如保持原来错误记录清晰可辨、要有修改人的签字和修改日期,必要时还要记录修改原因等。3.记录是有保存期限的,工艺
规程
、质量标准、验证等需要永久保存。其他批记录应保存到有效期后2年。这部分
GMP中
关于记录有专门...
GMP
在药品生产
管理
实施方面的难点,重点和特色
答:
GMP
在生产
管理
中不能完全按生产工艺操作要求进行操作,存在偷工减料。很多时候都无法及时按工艺
规程
完成
记录
等,存在回忆录!这是否算是难点?GMP在生产管理中细化了软件,对原则性要求予以细化,使生产操作更具有可操作性,这是否也可算是重点?GMP在生产管理中对生产过程控制要求更加明确(如污染与交叉...
GMP
的主要内容包括哪些方面
答:
第四节 批生产
记录
第五节 批包装记录 第六节 操作
规程
和记录 第九章 生产
管理
第一节 原则 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 第三节生产操作 第四节 包装操作 第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二节 物料和产品放行 第三节 持续稳定性考察 第四节 变更控制 第...
GMP中
抄
记录
写错本子怎么备注
答:
第二十条【可归属性】通过
记录
中的签名可追溯至数据的创建者或修改者。修改已输入的关键数据应当经过批准,并记录修改理由。”虽然本条指电子数据,然,纸质数据可借鉴; (一)书面
规程
应在充分风险评估的基础上规定审核原始数据和相关元数据的过程及内容,包括频率、角色与职责、审核的方法、对于异常数据...
什么是
GMP
文件?具体怎么制作?
答:
中国自1988年正式推广
GMP
标准以来,先后于1992年和1998年进行了两次修订。 GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产
管理
、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的
规程
,通过执行这一系列的规程,藉以达到一个共同的目的: 防止不同药物或其成份之间...
gmp
工厂可以用什么软件
管理
?
答:
质量
管理
系统QMS包含质量事件管理、偏差流程管理、变更流程管理、CAPA流程管理、供应商管理、审计管理等核心模块,也包括审计追踪、电子签名、电子
记录
、报告报表、邮件推送等便捷功能,整个业务流程依据cGMP法规要求进行设计,是一款符合中国制药人操作习惯的QMS平台。DMS文档管理系统围绕
GMP
要求设计的文件体系,从...
GMP质量
保证部的职责范围是什么?
答:
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;2.确保在产品放行前完成对批
记录
的审核;3.确保完成所有必要的检验;4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量
管理
的操作
规程
;5.审核和批准所有与质量有关的变更;6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并...
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