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三类医疗器械名单
如何注册
医疗器械
公司 注册医疗器械公司流程
答:
(三)、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据
医疗器械
经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据本办法对申请资料进行审查。(四)、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的...
怎样查询企业是否通过FDA认证
答:
FDA认证分很多产品种类,种类不同查询方法迥异。如
医疗器械
可以在FDA官网直接搜索查询;食品类需要企业提供用户名及密码才能查询;辐射类(激光、电离电磁、微波、x射线、汞蒸气灯等)则根本无法在FDA官网查询,只能发电邮、信件、或致电FDA求证。
医疗器械
需要经过哪些流程才能生产?
答:
7、符合质量管理体系要求(ISO13485培训)内审员(第
三类
生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名,即1名管理者代表,1名内审员)8、生产的产品属国家已颁布
医疗器械
生产质量规范(关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc)(包括生产实施细则)的必须符合其规范(生产实施细则)的要求。如开办体外诊断试剂的企业从...
注册
医疗器械
公司需要什么资料
答:
注册一个
医疗器械
公司需要的资料和条件:申请条件:仓库面积大于15㎡,办公室面积大于30㎡,并按照药监局的要求布局,上海注册公司网推出免费提供注册地址,来年不征收费用,这个对于医疗器械行业无疑是一个惊喜。医疗器械公司注册流程也可以参考注册公司流程网以及如何注册公司医疗器械网:查名→验资→办理工商...
哪些产品出口美国需要办理FDA认证
答:
准确来说美国FDA对大部分产品不做认证,但企业必须要做一定的备案或者注册,否则美国FDA有权对货物采取行动,包括对货物扣留、拒绝入境甚至销毁、企业被加入黑
名单
等。受美国FDA管辖的产品有食品、食品接触材料、药品、药品成分、化妆品、
医疗器械
、辐射类电子产品、烟草制品,进入美国以前,这些类型的产品在...
医疗器械
生产许可证现场检查,企业应建立什么制度?
答:
5.负责人应熟悉《
医疗器械
监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》等医疗器械相关法规。 询问至少2名负责人,其中应包括企业负责人。 10 6.企业内初级以上职称或中专以上学历工程技术人员占职工总数的比例不少于10%,第
三类
生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。 (1...
核子华曦24小时电话
答:
核子华曦24小时电话:4001881082。兰州核子华曦医学检验实验室有限公司于2022年08月08日成立。法定代表人崔连,公司经营范围包括:许可项目:医疗服务;检验检测服务;第
三类医疗器械
经营;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产等。2022年11月25日,兰州核子华曦实验室收到核酸检测样本,按照检测流程,于...
医疗
技术临床相关规章制度具体有哪些?
答:
(五)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第八条 卫生部负责第
三类医疗
技术的临床应用管理工作。 第三类医疗技术目录由卫生部制定公布,并根据临床应用实际情况,予以调整。 第九条 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。 第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案...
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