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三类医疗器械有哪些产品
新的
医疗器械
监督管理条例对医疗器械行业
有哪些
方面的显著改变_百度知 ...
答:
类监管措施,遵循宽严有别的原则,重点监管高风险产品。在医疗器械产品管理方面,现行条例对所有医疗器械产品实施注册管理。本次修订将第一类医疗器械产品由设区的市级人民政府食品药品监督管理局注册改为备 案,第二类医疗器械产品仍然由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局注册,第
三类医疗器械产品
仍然由...
注册
医疗器械
公司需要
什么
条件?
答:
国家对经营
医疗器械
的公司审批非常严格。一般来说:一,二类医疗器械注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表;2.医疗器械生产企业资格证明:
包括
生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请
产品
应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;3.产品技术报告: 至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等...
医疗器械三类
,需达到符合
什么
要求?
答:
您好,对于您说的是生产方面还是经营方面的呢?因为要求等方面不一样所以需要明确您是
什么
类型的企业。下面的是生产企业的要求 申请条件 开办第二类、第
三类医疗器械
生产企业必须具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行...
二类
医疗器械
经营许可证
答:
一、经营第二类
医疗器械
不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。二、办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。(三)、最后到国 家食品...
没有获得第
三类医疗器械产品
的经营许可而出售医疗器械,会怎么样的...
答:
5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第
三类医疗器械
的;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械...
公司有
三类医疗器械
经营许可证,现在想增加6840的
产品
,该怎么做_百度知 ...
答:
这样情况需要增项, 需要去当地药监局提交增加申请,提供场地信息、人员信息、已经所经营
产品
的注册证信息、代理厂家的信息。协议合同等。
湖南省
医疗器械产品
物价申报需要
哪些
文件?
答:
实施依据及条款:《
医疗器械
监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产监督管理办法》第十八条、第十九条、第二十二条 实施条件:1.新开办实施条件:(1)企业的生产、质量和技术负责人应具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关
产品
质量、技术的规定...
从事第二,
三类医疗器械
零售业务的企业应当制定
什么
规定
答:
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第
三类医疗器械
经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商...
医疗器械有三类
注册证可以经营一、二类
产品
吗?
答:
医疗器械有
三类注册证不可以经营二类的,一类
产品
可以经营,一类产品咋经营时是不需许可和备案的。根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第
三类医疗器械
实行许可管理。
办理
三类医疗器械
经营许可需要
什么
材料
答:
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌
医疗器械
的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营
产品
相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理...
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