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三类医疗器械许可证办理条件
二类
医疗器械
经营
许可证
如何
办理
?
答:
办理
流程:首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。然后到质监局办理组织机构代码证。最后到国家食品药品监督管理总局网站注册一个账号,网上申报。网上申报《
医疗器械
备案申请表》需要提交的电子材料。根据《医疗器械...
三类医疗器械许可证办理
对医生有影响吗?
答:
第
三类医疗器械
经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。
医疗器械
生产
许可证办理条件
答:
法律主观:
医疗器械
生产
许可证
需要的
条件
是:(1)持有本企业的《医疗器械注册证》;(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员;(3)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(4)有保证医疗器械质量的管理制度;(5)有与生产的医疗器械相...
办理
二类
医疗器械
经营
许可证
需要什么
条件
答:
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需
许可
和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第
三类医疗器械
实行许可管理。
医疗器械
生产
许可证
怎么
办理
答:
7、已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;8、
办理医疗器械
生产
许可
申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第二十条 从事医疗器械生产活动,应当具备下列
条件
:(一)有与生产的医疗器械相适应的...
销售二类
医疗器械
需要经营
许可证
吗
答:
经营第二类
医疗器械
不需要
办理
经营
许可证
,只需要办理备案凭证即可。办理的具体流程:(一)首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。(二)然后到质监局办理组织机构代码证。(三)最后到国 家食品药品监督管理总局...
经营
医疗器械
需要
许可证
答:
5、
三类医疗器械
经营
许可证
,需要直接去市级人民政府食品药品监督管理部门
办理
,在接受资料后的30天内进行审核,如果符合相关规定,就可以颁发三类医疗器械经营许可证。法律客观:《医疗器械监督管理条例》第三十条从事医疗器械生产活动,应当具备下列
条件
:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、...
请教,
办理三类医疗器械
经营
许可
中对于仓库的要求?
答:
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。国家对于医疗器械有着严格的分类,而
三类医疗器械
是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性...
一类
医疗器械
需要
办理
经营
许可证
吗
答:
法律分析:医疗器械许可证分为三类,其中一类医疗器械许可证可直接
办理
,二类医疗器械许可证需要备案办理,
三类医疗器械许可证
需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用,办理时需要申请人提供器械的产品证书,以及经营场地的证明。法律依据:国家药监局《医疗器械经营企业许可证...
网店用二类
医疗器械许可证
怎么
办理
呢
答:
第二类、第
三类医疗器械
经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的 设定许可的法律依据 1、《医疗器械监督管理条例》;2、《医疗器械经营企业
许可证
管理办法》行政
许可条件
具体事项 1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;2、企业内应具备与经营规模和...
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