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三类医疗器械进口要求
进口医疗器械
报关有什么难点/需要提供哪些资料
答:
进口医疗器械
时需要提供的文件: 1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表; 2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械,提供中国强制性认证证书(3C); 3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】; 4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书...
运输
医疗器械
需要什么资质
答:
第三类是指:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
。一、医疗器械进口企业所必须具备的资质 1、医疗器械经营许可证; 2、营业执照(经营范围里有销售医疗器械许可); 3、医疗器械注册证; 4、进出口权(若没有可以找云进通代理医疗器械进口报...
企业购进
3类医疗器械
时需要索取供应商什么资质?
答:
你好,这个要看你购买的是哪方面的医疗器械产品,不同的产品需求资质都是不一样的,
三类医疗器械
产品,在医疗器械中是属于最高级别的产品,一般供应商都会做ISO13485认证,你可以针对你购买的医疗器械产品,我们的客户都会建议他让供应商提供“生物相容性测试报告”深圳腾联企业顾问为您提供:1. 医疗器械产...
进口医疗器械
检验监督管理办法的第三章 进口医疗器械风险等级及检验监管...
答:
第十三条符合下列条件的进口医疗器械产品为较高风险等级:
(一)介入人体的无源医疗器械;(二)不属于高风险的其他与人体接触的有源医疗器械
;(三)产品质量较不稳定,多次发生质量问题,对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。第十四条未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。第十...
所有的
医疗器械
都要做FDA认证吗?
答:
1、一类器械:一般管制这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部
医疗器材
的27%。这些管制包括:禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;FDA得禁止不合格产品销售;必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用;实施GMP;
要求
国内...
关于日本制义齿烤瓷牙
进口
到中国的许可和程序
答:
第七条
三类进口
单位包括:(一)从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位;(二)从事进口医疗器械业务已满3年,但未提出分类管理申请的进口单位;(三) 提出分类申请,经考核不符合一、二类进口单位条件,未列入一、二类分类管理的进口单位。第八条 申请一类进口单位或者二类进口单位的
医疗器械进口
单位...
进口三类医疗器械
备案三类医疗器械备案
答:
第一类
医疗器械
产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。办理材料一般情况:1.《第一类医疗器械备案表》(原件正本(收取)1份,电子件1份)2.安全风险分析报告(电子件1份,复印件1份)3.产品技术
要求
(电子件1份,复印件1份)4.产品检验报告(电子件1份,...
三类医疗器械
可以出口吗
答:
可以。根据中国的相关法规和政策,
三类医疗器械
可以出口。但是,需要满足一定的出口准入条件和法规要求。具体来说,出口三类医疗器械需要符合国家卫生部门监管的注册、备案和报告要求,同时需要进行质量控制和检测,并获得相应的认证和标准符合证书。此外,还需要遵守目标国家或地区的
进口要求
和标准。
出口
医疗器械
备案医疗出口备案
答:
它也是外贸企业所必备的一个条件,不管企业是否出口
医疗器械
,只要业务范围有涉及进出口就需要办理这个资质。2、相应的经营或生产资质 经营企业出口的,如果经营的是二类医疗器械,则需要办理二类医疗器械经营备案,
三类
办理医疗器械经营许可证;而生产企业出口的,则需要根据医疗器械种类办理相应的医疗器械注册...
进口
的
医疗器械
在国内有分公司,需要生产企业出具与国内分公司的关系证...
答:
进口
的
医疗器械
应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的
要求
,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。
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