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上市许可证持有人名称
疫苗
上市许可持有人
是指
答:
法律依据:《中华人民共和国疫苗管理法》第二十二条 从事疫苗生产活动,应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证,还应当具备适度规模和足够的产能储备,具有保证生物安全的制度和设施、设备,符合疾病预防、控制需要等条件。疫苗
上市许可持有人
应当具备疫苗生产能力,超出疫苗生产能力确需...
药品
上市许可持有人
是指取得药品注册证书的企业
答:
药品
上市许可持有人
应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的...
何为药品
上市许可持有人
?
答:
在该制度下,
上市许可持有人
和生产许可持有人可以是同一主体,也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况,上市许可持有人可以自行生产,也可以委托其他生产企业进行生产。如果委托生产,上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责,生产企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有...
疫苗
上市许可持有人
是指
答:
法律依据:《中华人民共和国疫苗管理法》第二十二条 从事疫苗生产活动,应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证,还应当具备适度规模和足够的产能储备,具有保证生物安全的制度和设施、设备,符合疾病预防、控制需要等条件。疫苗
上市许可持有人
应当具备疫苗生产能力,超出疫苗生产能力确需...
药品
上市许可持有人
的什么对药品质量全面负责
答:
法定代表人、主要负责人。根据《中华人民共和国药品管理法》规定,药品
上市许可持有人
是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等,药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
药品
上市许可持有人
自行批发药品时需要满足的条件包括
答:
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第三十二条 药品
上市许可持有人
可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议,并...
根据《药品管理法》药品
上市许可持有人
为境外企业在中国境内销售假药...
答:
【答案】:A 考查骗取
许可证
或批准证明文件的法律责任,生产、销售、使用假药的行政责任。其一,十年内申请受限的事项主要是假药、骗取许可证或批准证明文件。其二,五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验的,主要是未实施GLP、GCP。这个内容考试大纲没有要求,了解一下。其三,一年内、三年...
...下列哪些药品药品
上市许可持有人
不得委托生产
答:
【答案】:A、B、C、D 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
药品
上市许可持有人
从事药品零售活动的应当取得什么
答:
药品经营许可证。药品
上市许可持有人
从事药品零售活动的应当取得药品经营许可证。根据新修订的《药品管理法》第32、34条规定,药品上市许可持有人可以自行生产、销售药品,也可委托其他药品生产或经营企业生产、销售其取得药品注册证的药品。
药品生产企业可以个人承包吗
答:
第三十二条 药品
上市许可持有人
可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议,并严格履行协议约定的义务。国务院药品监督管理...
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