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下列gmp的特点错误的是哪个
具体的
GMP
基本原则
有哪些
答:
GMP
基本原则如下:第一章 总则 第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管...
什么
叫药品?
答:
药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准,还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》(简称
GMP
)。 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中...
GMP
中对污染的定义?
答:
GMP
中对污染的定义:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物
特性的
杂质或异物的不利影响。2010版GMP对污染的定义如下: 第三百一十二条 本规范
下列
术语(按汉语拼音排序)的含义是:(三十七)污染 在生产、取样、包装或重新...
医疗器械
GMP
认证生产质量管理规范
答:
本规范
下列
用语的含义是:顾客投诉是指任何以书面、口头、电讯的形式宣称,已经投放市场的医疗器械在其
特性
、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。忠告性通知是指在医疗器械交付后,由生产企业发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施:医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械返回...
嘌呤核苷酸从头合成的调节酶是
答:
漂呤多肽链从头合成
的特性是
:漂呤多肽链是在硫酸铵核糖分子结构基本上逐渐生成的,并不是最先独立生成漂呤碱随后再与硫酸铵核糖融合的。反映全过程中的重要酶包含PRPP氟苯转移酶、PRPP合酶。PRPP氟苯转移酶是一类变构酶,其单个方式有特异性,二聚体方式无特异性。IMP、AMP及
GMP
使特异性方式转化成无...
药物制剂车间的
GMP
规范
有什么
样的要求
答:
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品
的特性
、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合
下列
要求:(一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告;(二)生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(...
GMP
管道处理方法
答:
GMP
”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量...
大理州事业单位考试 药学基础知识内容概要
答:
(C)A.
GMP
B.GLP C.GCP D.GAP E.GSP 63.经营药品的医药公司,需要进行什么认证? (E)A.GMP B.GLP C.GCP D.GAP E.GSP 64.药品的生产企业,需要进行什么认证? (A)A.GMP B.GLP C.GCP D.GAP E.GSP 65.关于不同剂型在体内的吸收路径,哪项是
错误的
? (C)A.普通片剂和胶囊剂口服后首...
《药事管理学》考试重点,哪位高手可以帮帮忙?
答:
4.药事管理研究
的特征是
( )A.结合性B.规范性C.理论导向性D.开放性E.实用性 ABDE1.有关药品监督管理
下列
那些描述是
不正确的
( )A.药品监督管理的行政主体是国家卫生部B.药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C.药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D.药品监督管理应当遵循...
请问2010版
GMP的
质量管理文件都包括
什么
啊 请大家帮忙
答:
新版药品
GMP
)于2011年3月1日起施行。内容包括:目 录 第一章 总 则 1 第二章 质量管理 1 第一节 原 则 1 第二节 质量保证 1 第三节 质量控制 2 第四节 质量风险管理 2 第三章 机构与人员 2 第一节 原 则 2 第二节 关键人员 3 第三节 培 训 4 第四节 人员卫生 4...
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