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二类医疗器械变更
同一公司名下的一类和
二类医疗器械
生产许可证,可以将二类资质转让过户吗...
答:
您好,你所说的是
二类医疗器械
生产厂房转让出去吗?如果是所有有转出,是按照医疗器械生产许可证登记事项
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来算的,医疗器械生产许可证登记事项变更包括:企业名、住所、法定代表人、企业负责人、生产地址文字性变更等。以下是相关提交资料的规定,希望对您有所帮助:(一) 变更企业名称还应提交:(1)...
别人别的企业的
二类医疗器械
注册证可以转到其他公司名下吗
答:
一般在法规允许的前提下是可以进行转让的。基本的要符合以下的标准和以下的证书 首先:根据《
医疗器械
生产监督管理办法》第十八条,因分立、合并而续存的医疗器械生产企业,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。特殊情况上也有可能...
医疗器械
一类
二类
备案流程
答:
《中华人民共和国
医疗器械
监督管理条例》第二十一条 已注册的第
二类
、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理
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注册手续;发生其他变化的,应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告...
二类医疗器械
经营备案证地址没
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答:
没有。根据查询《医疗器械监督管理办法》第十二条得知:从事第
二类医疗器械
经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。一般在市局网上的办事指南,地址不会轻易
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,做好相应资料去市局的医疗器械科进行...
您好,增加
二类医疗器械
经营,需要什么手续,怎么来办理,谢谢!。
答:
需要办理
二类医疗器械
备案,对于第二类医疗器械经营备案注册地址和人员有要求:1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;如果仓储委托第三方物流...
第
二类医疗器械
经营备案凭证有效期
答:
该凭证的有效期通常为5年,自备案之日起计算。如果经营企业的备案事项发生
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,应当在变更后30日内向原备案部门办理变更手续。如果经营企业在有效期内需要延续备案,应当在有效期届满6个月前向原备案部门提出延续备案的申请。第
二类医疗器械
经营备案证是医疗器械经营企业合法经营的重要凭证,也是保障公众健康...
医疗器械
法规
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前生产的产品怎么处理
答:
可继续使用。对于在2014年10月1日前已获准注册的第
二类
、第三类
医疗器械
,注册证在有效期内继续有效,经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。延续注册时,注册人按照《办法》规定提交申报资料,同时还应提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售...
请问一下,哪们专家知道第
二类医疗器械
产品
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中历次变更文件指...
答:
新法规实施后 申报注册
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通过后不是像以前发一张新的注册证 而是发注册变更文件 该文件和原注册证一同使用
二类医疗器械
办理生产许可证和注册体系核查可以同时进行吗
答:
可以。对于符合特定情形的第二类医疗器械产品,包括首次注册和《医疗器械生产许可证》核发或变更,第
二类医疗器械变更
注册和《医疗器械生产许可证》变更,以及市药监局认为可以并联审批的其他情形,可以实行并联审批。
二类医疗
备案地址
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期间可以卖货吗
答:
不可以。因为需要公司需要取得《第
二类医疗器械
经营备案凭证》(以下简称二类备案)后才可以经营销售,
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期间进行销售是违法行为。
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