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什么是创新医疗器械
哪类试剂不作为
医疗器械
管理?其项目大概有哪些?
答:
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品
医疗器械创新
的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步做好体外诊断试剂分类管理工作,科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别,根据《医疗器械...
510k是
什么
意思
答:
510k的目的在于确保新
医疗器械
的安全性和有效性,以保护公众健康。通过对设备的临床数据和性能测试进行评估,FDA可以确定新设备是否达到适用的标准和法规要求。这有助于减少可能对患者造成伤害的风险,并促进市场上安全、有效和符合法规的医疗器械的发展和使用。510k还促进了
创新
,鼓励制造商引入更好的医疗器械...
及时报告
医疗器械
不良事件有
什么
意义?
答:
通过对
医疗器械
不良事件的监测,可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据;可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生,降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险,保障广大人民群众安全;可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求,推进企业对新产品的研制,有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。
三类
医疗器械
许可证办理流程
答:
三类
医疗器械
许可证办理流程如下:1、申请人提交申请资料到相关部门;2、相关部门受理申请人的申请;3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;4、准予颁发三类医疗器械许可证。三类医疗器械许可证注册所需材料如下:1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书...
创新
创业项目有哪些?
答:
创新创业与传统创业区别 创新创业与传统创业根本区别在于创业活动中是否有创新因素。这里的创新不仅指的是技术方面的创新,还包含管理创新、知识创新、流程创新、营销创新等方面。总之,只要能够给资源带来新价值的活动就
是创新
。在某一方面或者某几个方面进行创新并进而创业的活动,就是创新创业。没有在任何...
个人想卖
医疗器械
需办
什么
证件???
答:
个人想卖
医疗器械
,首先需要办理《营业执照》,其次要办《医疗器械经营许可证》,个人还应要有《健康证》。
在十三五时期2018年提出的
什么
被纳入科技
创新
2030重大项目
答:
以组织替代、功能修复、智能调控为方向,加快3D生物打印、材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料检验评价方法等关键技术突破,重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入
医疗器械
、人工器官等重大战略性产品,提升医用级基础原材料的标准,构建新一代生物医用材料产品
创新
链,提升生物医用...
生物科技公司是做
什么
的
答:
公司注册完成后,还需开设公司基本帐户及纳税帐户摘要注册个生物科技有限公司需要具备
什么
。深圳帝迈生物成立于2013年06月21日,位于深圳光明区,是一家从事
医疗器械
设备研发生产销售于一体的高新技术企业帝迈坚持
创新
引领,研发人员占比超40%,年度研发投入占营收比超25%员工以本科研究生学历为主,由全球。
九安
医疗
炒的
什么
概念
视频时间 00:38
三定药品
什么
意思
答:
完善药品、
医疗器械
全生命周期管理制度,强化全过程质量安全风险管理,
创新
监管方式,加强信用监管,全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”,提高监管效能,满足新时代公众用药用械需求。3.有效提升服务水平。加快创新药品、医疗器械审评审批,建立上市许可持有人制度,推进电子化审评审批,优化流程、提高效率,营造激励创新...
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