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什么是创新医疗器械
医疗器械
在中国的发展前景如何?
答:
定义:国内首创,技术处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值的医疗器械产品
创新医疗器械
是指申请人经过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。其次,产品主要工作原理/作用...
医疗器械
分三类,我想问下从产品注册证上怎么分辨出产品是属于哪...
答:
1、申请分类界定 在分类目录里查询不到分类的话,可以申请分类界定,境内产品向省局申请,境外产品向国家局申请。2、同三类申报 可直接按照第三类
医疗器械
直接递交。3、特殊产品 这个特殊产品是指
创新
,优先,药械组合产品,它有其对应的流程,可以很快进行类别的判定。
医疗器械
19是
什么
意思
答:
医疗器械市场的发展一直得到政府、专家和行业的重视。医疗器械行业的发展存在一些问题,例如市场竞争激烈、产品同质化水平高、技术含量不高等。但是,这并不影响医疗器械市场的前景。随着我国的医疗保障制度的完善和人民生活水平的提高,医疗器械市场具有广阔的发展空间。医疗器械的研发和
创新是医疗器械
行业开展的...
医疗器械
4大细分领域详解:四只股空间巨大(名单)
答:
2017 年发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品
医疗器械创新
的意见》, 上市许可持有人制度、“两票制”新举措的推出,“十二五”、“十三五”
医疗器 械
科技 创新专项规划的发布,这些都将重塑我国医疗器械市场。 2018 年我国医疗器械市场规模约为 5304 亿元,同比增长 19.86%, 2014-2018 年 CAGR 约为 20.2%,大...
二类
医疗器械
经营许可证范围
答:
也就是说经营的范围是这个条例里面的二类医疗器械。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的
创新医疗器械
,可以不提交注册申请人所在国...
植入性
医疗器械
和介入医疗器械有
什么
区别
答:
目前国内植入
医疗器械
企业已基本上能生产低端和部分中端植入医疗器械,并在生物相容性新材料研究领域取得了一定进展。但产品整体水平较低,同质化现象严重,我国三级医院的中、高端器械市场基本为跨国企业所抢占。国内植入医疗器械生产企业需抓住行业发展机遇,不断进行技术
创新
。
植入性
医疗器械
和介入医疗器械有
什么
区别
答:
目前国内植入
医疗器械
企业已基本上能生产低端和部分中端植入医疗器械,并在生物相容性新材料研究领域取得了一定进展。但产品整体水平较低,同质化现象严重,我国三级医院的中、高端器械市场基本为跨国企业所抢占。国内植入医疗器械生产企业需抓住行业发展机遇,不断进行技术
创新
。
未来10年
医疗器械
圈
什么
最有发展前景
答:
《中国制造2025》提出,提高
医疗器械
的
创新
能力和产业化水平,重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备,全降解血管支架等高值医用耗材,可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。业内人士分析指出,近年来,我国医疗器械产业发展成效喜人,但从整体发展...
植入性
医疗器械
和介入医疗器械有
什么
区别
答:
目前国内植入
医疗器械
企业已基本上能生产低端和部分中端植入医疗器械,并在生物相容性新材料研究领域取得了一定进展。但产品整体水平较低,同质化现象严重,我国三级医院的中、高端器械市场基本为跨国企业所抢占。国内植入医疗器械生产企业需抓住行业发展机遇,不断进行技术
创新
。
怎么看
医疗器械
的注册号,都代表
什么
?
答:
医疗器械
注册号的编排方法为:×1食药监械(×2)字×××3 第×4××5×××6 号。其中×1为注册审批部门所在地的简称,(×2)为注册形式,准为境内医疗器械,进字为境外医疗器械,许字为港、澳、台地区的医疗器械。×××3为批准注册年份,×4为产品管理类别,××5为产品品种编码(手术室...
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