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创新医疗器械注册证
二类
医疗器械注册证
申请流程
答:
而对于没有备案的网站将予以罚款和关闭。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第七条 医疗器械产品应带桥铅当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对
创新医疗器械
予以优先审评审批,支持...
医疗器械
产品
注册证
是怎么搞的?
答:
以下是从奥咨达医疗器械了解到了。 相关的文件规定是<
医疗器械注册
管理办法>,里面对此作了详细的规定,现给你原文,供参考:第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册,应提交如下材料: (一)医疗器械生产企业资格证明。 (二)注册产品标准及编制说明。 (三)产品全性能自测报告。 (四)企业...
现在医疗器械企业办理
医疗器械注册证
,大概需要多久时间?
答:
找到比较好的机构帮忙就会更快了,而且还要专业.这样就会事到功倍了,例如奥咨达
医疗器械
咨询是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询企业。至少需要半年时间吧,制定产品标准、临床试验、
注册
检验、准备资料、递交资料后药监局还得审批修改,这些时间加起来最起码要半年,现在重新注册都是提前半年申报呢...
二类
医疗器械
经营许可证办理条件
答:
未在境外上市的
创新医疗器械
,可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 国务院药品监督管理部门应当对
医疗器械注册
审查程序和要求作出规定,并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。第四十一条从事第二类医疗器械经营的,由经营企业...
医疗器械注册
的流程是什么?公司研发了一款新的电子产品,想让它去通过...
答:
2、其次你的产品需要有一类
医疗器械注册证
: 第一类医疗器械注册申请材料 (一)境内医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;(三)适用的产品标准及说明: 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业...
医疗器械
许可证怎么办,需要什么资质
答:
医疗器械
经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商...
关于申办
医疗器械
生产许可证
注册证
的问题
答:
如果是生产企业,就要办生产许可证,生产出来的产品要办理产品
注册证
,分为一类二类和三类,分别指不同的
医疗器械
,一类地市级药监局可办理,二三类要到省级药监局申请办理(过程很漫长,需要临床试验);你朋友这个情况要先去药监局查一下,医用制氧设备是属于哪一类设备,根据不同的类别有不同的申请流程...
河南省办理
医疗器械
产品
注册证
所需资料是什么
答:
看你办几类的
医疗器械注册
,要求不一样的,比如三类的要到国家局去申请,我说跟你发下二类的申报材料,具体对不对你要到你们河南的省药监局网站上去看。一、非体外诊断试剂:(一)申请第二类医疗器械注册应提交的资料:1、境内医疗器械注册申请表;2、医疗器械生产企业资格证明;3、产品技术报告;4、...
医疗器械注册证
补办程序有谁知道?
答:
(一)由注册人或其代理人签章的相应申请表。(二)
医疗器械注册证
及其附件的复印件或原注册证号。(三)境内第三类医疗器械注册证和/或其附件补办资料要求:1.注册人出具的补办医疗器械注册证和/或其附件的原因和情况说明。应包括注册人在我国省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明的报刊原件和加盖注册...
数字pcr
医疗器械注册证
有几个
答:
数字pcr
医疗器械注册证
有几个如下,三类医疗器械注册证1223张,其中三类378张;累计22个产品进入国家医疗器械
创新
产品审批“绿色通道。
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