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医疗器械三类生产许可证费用
三类医疗器械生产许可证
办理条件是什么
答:
第八条 开办第二类、第
三类医疗器械
生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请
生产许可
,并提交以下资料:(一)营业执照、组织机构代码证复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;(四)生产...
办理
三类医疗器械
经营
许可
需要什么材料
答:
三类医疗器械
经营
许可证
的条件 1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。2、仓库使用面积应当不小于30平方米;...
怎么办理
三类医疗器械许可证
答:
对申请材料的要求:1、经营企业提交的《
医疗器械
经营企业
许可证
申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》...
无证经营
三类医疗器械
处罚
答:
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第
三类医疗器械
的;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销
医疗器械生产许可证
或者医疗器械经营许可证。 未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县级...
医疗器械
产品认证需要什么认证?
答:
购买医疗器械产品要查验哪六证?\x0d\x0a(1)《医疗器械生产企业
许可证
》(二、
三类医疗器械生产
企业);\x0d\x0a(2)《医疗器械产品注册证》;\x0d\x0a(3)经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》(指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业);\x0d\x0a(4)产品...
ys600-2cgps是哪个厂家
答:
,法定代表人为沈超,经营范围包括一类医疗器械、二类医疗器械(按照《
医疗器械生产许可证
》核定范围)的制造。一类医疗器械、二类医疗器械、
三类医疗器械
(按照《医疗器械经营许可证》核定范围)的销售。健身器材、运动器材、康复器材、普通机,故ys600-2cgps生产厂家是:常州思雅医疗器械有限公司生产。
第
三类医疗器械
注册资料及其审批流程
答:
第
三类医疗器械
注册流程一、注册申报资料1、申请表(区分进口和境内医疗器械注册申请表)。2、证明文件境内:(1)企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件;(2)创新医疗器械特别审批申请审查通知单;(3)受托企业
生产许可证
和委托协议(针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。)(2)和(3)是...
三类医疗器械
经营
许可证
办理需要什么材料,谁能代办
答:
需要以下资料:根据《医疗器械注册管理办法》第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第
三类医疗器械
产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、
生产
有关的质量管理体系文件;...
经营一类二类和
三类医疗器械
需要什么证照?
答:
3、三类——国家药监局办理
医疗器械许可证
第
三类医疗器械
是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和
生产
经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可...
无证销售
医疗器械
如何处罚
答:
有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销
医疗器械生产许可证
或者医疗器械经营许可证。 未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得5倍以上1...
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