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医疗器械产品变更注册
您好,请问取得
注册
证后的
医疗器械变更
外包装要进行备案,具体依据的是...
答:
说明书的其他内容发生变化的,应当向
医疗器械注册
的审批部门书面告知,并提交说明书
更改
情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。第十七条 已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容、备案
产品
技术要求以及说明书其他内容发生变化的,备案人...
一类
医疗器械
到期重新
注册
新增的
产品
型号需要提交什么资料?怎样收集...
答:
(1) 境内
医疗器械注册
申请表 (2) 医疗器械生产企业资格证明 (3) 产品技术报告 (4) 安全风险分析报告 (5) 适用的产品标准及说明 (6) 产品性能自测报告 (7) 医疗器械检测机构出具的
产品注册
检测报告 (8) 医疗器械临床试验资料 (9) 医疗器械说明书 (10) 产品生产质量体系考核(认证...
医疗器械注册
证延续和
变更
,延续先批准下来,变更后批准下来,结果变更...
答:
食药监械管〔2015〕247号《食品药品监管总局关于执行
医疗器械
和体外诊断试剂
注册
管理办法有关问题的通知》第五条完美解决,老注册证
变更
文件可以和延续注册新证共同使用,前提是新证上要注明原注册证号。网页链接
企业改制后变为两家公司,原先的
医疗器械注册
证怎么
变更
或处理...
答:
变更
后的两家公司都是从事原来的
医疗器械
相关的业务吗?如果都是的话,两家都需要办理医疗器械许可证,因为许可证是不可以共同的 如果只有一家从事的话,将许可证变更到该公司名下就可以了。
医疗器械产品注册
后可以改名字吗?
答:
你说的这个是可以改名的。
产品
名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口
医疗器械
生产地址等发生变化的,
注册
人应当向原注册部门申请许可事项
变更
。
二类
医疗器械
生产企业许可证地址
变更
后,是否要重新注册?原
产品注册
证...
答:
生产许可证
变更
和
注册
证不发生关系。不需要重新注册,注册证有效期一般4年,应在有效期前半年重新申请注册。没有相关文件,解释一下你就明白了,一个是对生产能力的证明,一个是对生产的
产品
资质的证明,二者不发生关系。
一类和二类的
医疗器械产品注册
都需要什么材料?
答:
生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。申请
医疗器械注册
需提交的资料如下:申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、
产品注册
检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。
延续
医疗器械注册
和
注册变更
合并申请问题
答:
您好,请问您的是几类
产品
。二类的申请条件 申请第二类产品延续注册的基本条件:(一)应在
医疗器械注册
证书有效期届满6个月前提出延续注册申请;(二)对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的,应符合新标准要求;对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的,应参照执行;(三)对于用于治疗...
2017年办理
变更医疗器械
经营许可证需要什么材料
答:
1、申请表 2、营业执照和组织机构代码证复印件(正、副本)3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 4、组织机构与部门设置说明(组织机构框架图、部门职能、从业人员花名册)5、经营范围、经营方式说明(三类
医疗器械
经营范围、经营方式,与申请表填报内容相同)6、经营...
一类
医疗器械
的
注册
流程是怎样的?
答:
依照法定程序,进行申请注册。一类
医疗器械注册
申请材料:(一)境内医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;(三)适用的产品标准及说明: 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;
注册产品
标准应当由生产企业签章。 生产企业应当...
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