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医疗器械使用质量管理规范
医疗器械
注册与
管理
内容简介
答:
质量管理
体系是
医疗器械
行业不可或缺的部分,本书对此进行了详尽的介绍,帮助读者了解如何建立和运行有效的质量管理。临床试验在医疗器械的研发和上市过程中扮演着关键角色,书中对此阶段的流程和
规范
也进行了详细讲解。对于医疗器械的注册过程,包括申报和注册流程,以及不良事件的监测与管理,本书为相关人员...
iso9000
质量
体系 论文
答:
是说想写
质量管理
体系方面的论文么 就理论内容来讲,应该不用写论文了,因为ISO9001已经是国际认可通用的标准了,理论内容非常精简实用 建议可以写ISO9001质量管理体系在国内企业中的应用现状作为论文题目展开,比较有意义
食品药品四小整规专项行动实施方案
答:
督促其严格遵守《药品管理法》等法律法规,加强药品
使用质量管理
。一是整规药品购进渠道不
规范
行为。二是整规药品购进未索证索票、票帐货不符行为。三是整规违法使用假冒伪劣药品行为。四是整规未经批准配制销售制剂的行为。五是整规药品不符合储存养护要求行为。
医疗器械
方面。严查小诊所采购和使用的定制式义齿产品是否...
科室院感年度工作计划
答:
1、各科
使用
的消毒液根据性能按时更换,
器械
按规定及时消毒灭菌,合格率达100%。使用中的各种导管按规定进行消毒更换。 2、加强医务人员手卫生的管理工作,不定期下科室检查医务人员洗手的依从性。 三、加强院感监测,实行医院暴发预警报告 1、严格《医院手术部位
管理规范
》执行,每个月进行手术切口感染监测。 2、充分发挥...
ISO13485标准
答:
国内:行政院卫生署实施
医疗器材
优良制造
规范
(GMP),依据药事法相关规定、中国国家标准CNS 12681 (ISO 9001)及医疗器材品质保证制度国际标准(ISO 13485) 订定之。以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围。美洲地区 1.美国:制造商必须经过美国食品药物
管理
局(FDA)核准,建立品质保证体系,才能上市...
请问,体外诊断试剂是属于
医疗器械
的范畴吗?
答:
体外诊断试剂分为按药品管理的体外诊断试剂和按
医疗器械
管理的体外诊断试剂。按医疗器械管理的体外诊断试剂需要符合“医疗器械生产
质量管理规范
”体外诊断试剂因其与其他同类产品的不同特性,需特别对待,故对体外诊断试剂各个环节做了单独的规定。不仅仅用于产品的注册体系考核。
我想问一下上海都哪些学校有
医疗器械
维修专业?(大专也行)
答:
培养目标:本专业培养具备精密医疗器械设计和质量检验技术及其监督法规知识,能从事
医疗器械质量
监督、检测、生产、销售等工作的高级应用型技术人才。 主要专业课程:医学基础、生物医用材料、工程制图及AutoCAD、电工及电子技术、医疗器械检测技术基础、医院常用设备、医用光学仪器、医用检验仪器、医疗器械监督
管理
条例、有源医疗...
食品药品承诺书
答:
;市食品药品监督
管理
局机关效能建设投诉办公室电话:……。 以上公开承诺,欢迎广大群众和社会各界进行监督,并提出宝贵意见和建议。 二xxx年**月**日 食品药品承诺书8 为进一步
规范
药品、
医疗器械
生产、经营秩序,维护公平竞争,维护我市医药产业的健康有序发展和人民群众的根本利益。特承诺如下: 一、严格遵照法律和有...
如何预防
医疗器械
事故?
答:
因此,医疗机构应加强对医护人员的培训,提高他们的技能水平,确保他们能够正确、安全地操作和使用医疗器械。建立完善的医疗器械
管理
制度:医疗机构应制定相关规章制度,明确医疗器械的采购、验收、登记、存放、维护和报废等流程,确保医疗器械的使用符合
规范
和标准。同时,医疗机构还应建立
医疗器械使用
档案,记录...
《
医疗器械
标准
管理
办法》(试行)
答:
(五)为加强注册产品标准工作,《办法》第十三条规定制定《
医疗器械
注册产品标准编写
规范
》,第十四条和第十六条对注册产品标准编制说明应包括的内容及初审和复核注册产品标准的主要内容分别作了规定。(六)办法第八条(三)规定“省、自治区、直辖市药品监督
管理
部门负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准...
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