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医疗器械审核
怎样提高
医疗器械
注册的成功率?
答:
因为任何一个关键环节如果被推倒重来,你的损失会大得多;如果是进口产品注册,最好委托代理公司,省事儿,也不太贵。最后,再提醒一点,
医疗器械
注册是一个技术含量比较高的工作,涉及的面也很广,必须实打实地做,不要以为可以投机取巧,没有哪个
审核
员会愿意替你顶雷,宣称自己有关系,可以走捷径的人...
《
医疗器械
经营企业许可证》注销申请报告如何写?
答:
《
医疗器械
经营企业许可证》注销申请表 企业名称 注册地址 经营地址 仓库地址 法定代表人 电话 企业负责人 电话 许可证号 注销 理由 法人签名: 企业公章:年 月 日 所在地市局
审核
意见 审核人签名:年 月 日 注:申请表一式二份;申请报告、承担企业注销后责任的保证声明书各一...
第三类
医疗器械
经营许可证
答:
办理第三类
医疗器械
经营许可证的步骤如下:1、提交申请资料到相关部门;2、相关部门受理申请;3、实地勘察场地并
审核
产品;4、颁发三类医疗器械经营许可证。医疗器械的分类标准:1、根据风险等级:医疗器械根据使用风险分为一类、二类和三类,其中一类风险最低,三类风险最高;2、根据使用目的:医疗器械按照...
浙江省医疗机构药品和
医疗器械
使用监督管理办法的法律责任
答:
第四十六条食品药品监督管理等部门及其工作人员有下列行为之一的,由有权机关按照管理权限,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分:(一)未按照本办法第三十七条、第三十八条规定实施监督检查、抽查的;(二)未按照本办法第三十九条规定向社会公布医疗机构使用药品、
医疗器械
质量抽查检验结果的...
采购或供应
医疗器械
产品时应主动或索取哪些有效证件
答:
根据《
医疗器械
经营质量管理规范》第三十二条的规定:“企业在采购前应当
审核
供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括:(一)营业执照;(二)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;(三)医疗器械注册证或者备案凭证;(四)销售人员身份证复印件...
二类
医疗器械
备案有效期是几年?
答:
2. 《
医疗器械
经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行
审核
,必要时开展现场核查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,...
您好,想办理一二类
医疗器械
经营企业,需要质量管理体系,设备目录等资 ...
答:
11 质量管理制度-011
医疗器械
追溯性规定 12 质量管理制度-012 质量信息的管理 13 质量管理制度-013 不合格品管理规定 14 质量管理制度-014 医疗器械不良事件监测和报告规定 15 质量管理制度-015 医疗器械召回规定 16 质量管理制度-016 卫生和人员健康状况的管理 ...
融资购买
医疗设备
可以不经主管部门审批吗?
答:
要经过主管部门审批。在中国,
医疗器械
的购买受到国家药品监督管理局的监管,根据《医疗器械监督管理条例》,购买
医疗设备
需要遵守相关法规和规定。医疗机构在购买医疗设备时要进行可行性评估、预算审批,报经主管部门批准。这样的程序确保医疗设备的质量和安全性,医疗机构的合规运营。
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