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医疗器械审核的原则是什么
iso 13485
是什么
标准
答:
医疗器械
监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485标准的要求。在政府和市场推动下,ISO13485 标准的理念、
原则
和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和广泛应用,并取得巨大成功。1.2 修订 ISO13485 标准的背景ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的。ISO13485标准的发展必然也是和医疗...
我也需要
医疗器械
管理制度,可是财富不够
答:
一、根据技术先进、质量可靠、经济合理、适合使用、维修方便
的原则
,制定医院器械设备发展规划、购置计划、领物制度、管理措施和维修计划,为诊疗工作提供品种、数量、规格、质量、性能都合格的技术装备,以满足医疗、教学、科研和预防保健工作的需要。二、制定管理制度,搞好科室服务,对临床和医技科室进行
医疗器械
设备使用、...
医疗器械
注册
审核
员与质量内审员,哪个待遇及发展好?必须有iso13485质量...
答:
注册
审核
员,一直往各大医械厂跑, 有工资拿,有红包拿。
医疗器械
注册审核员必须先是ISO9001外审员资格。 大专、或者本科学历 有人做过视频审核员的工作吗,怎么样,快手的视频审核员?基本都是三班倒,快手有通宵班,上5休2,工资5-6k吧,扣完社保公积金到手4-5k。工作强度大,新人培训视频审核量...
二类
医疗器械
许可证变更还需要再现场
审核
吗
答:
第十九条
医疗器械
经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行
审核
,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出...
医疗器械
质量管理体系由于法规的要求
是什么
啊
答:
第五十七条 生产企业应当按照
医疗器械
不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件,明确不良事件管理人员职责,规定不良事件收集方法、报告
原则
、上报程序和时限。 第五十八条 生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录,并建立相关档案。 第十二章 分析和改进 第五十九条 生产企业应当建...
医疗器械
临床评价技术指导
原则
答:
回答:这玩意有英文版?还是说国家局的这个指导
原则是
翻译过来的?
医疗器械
生产质量管理规范现场检查4个指导
原则
有何差别
答:
适用的产品类别不同 分别是义齿、无菌、体外诊断试剂、其他 义齿和体外诊断试剂直接对应产品 无菌适用于一次性无菌产品和植入产品 其他适用于除以上三个之外的产品 如有源产品
医疗器械
gmp指导
原则
中对工艺用水的确定是怎样规定的
答:
1.最终包装容器若包装的
医疗器械
是直接与血液或药液接触的、或植入人体的无菌医疗器械,则此包装容器的末道清洗应用注射用水。用何种工艺用水清洗工位器具和洁净服,总
的原则是
要与物品所处的洁净区(室)的洁净级别相匹配,分别清洗,不对所接触零配件造成污染。2.洁净工作服的末道清洗至少用纯化水,...
质量管理体系
审核
标准ISO13485.IA
是什么
意思?
答:
医疗器械
监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485标准的要求。在政府和市场推动下,ISO13485 标准的理念、
原则
和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和广泛应用,并取得巨大成功。1.2 修订 ISO13485 标准的背景 ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的。ISO13485标准的...
三类
医疗器械
经营单位要通过GSP认证,软件是认证的一个部分,对软件部分...
答:
有效性
审核
控制功能;(六)具有对库存
医疗器械的
有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。其实你找正规的软件公司,购买安装软件,一般他们的软件都是很成熟的,符合最新标准要求的,他们会跟你安装调试并且培训的。
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