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医疗器械指的是什么
械字号备案
是什么
意思
答:
法律分析:械字号是指
医疗器械
,风险程度低,实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。械字号产品是有临床功效的可以直接写在说明书上,都是经过临观检验的。必须严格按照国家医疗器械标准生产,不添加任何激素、 抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。械字号产品安全性更高 都是经过国家...
以
医疗
人工智能产品研发注册为目的的临床试验按照
什么
来进行管理_百 ...
答:
依据2004年《
医疗器械
临床试验规定》(局令第5号)第三条规定:医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。CFDA...
医疗器械
临床实验中的申办者和研究者
什么
意思
答:
申办者是指发起本次临床试验的一方,通常是指厂家;研究者是指实际执行本次临床试验的一方,通常是医院的医生。
ivd
是什么
答:
“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”,中文译为体外诊断产品,IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品,IVD作为
医疗器械的
分支,有特有的界定和法规监管。在国际上,IVD作为医疗器械的一个独立分支,拥有其特有的界定和法规监管体系,特别是美国食品药品监督管理局(FDA)与欧盟(EC)。IVD主要包括...
钣金是
指什么
?
答:
如汽车车身损伤的分析,汽车车身的测量,汽车车身钣金的整形,拉伸矫正,去应力焊接,以及汽车车身附件装配,调整等工作。工艺特点 钣金具有重量轻、强度高、导电(能够用于电磁屏蔽)、成本低、大规模量产性能好等特点,其在电子电器、通信、汽车工业、
医疗器械
等领域得到了广泛应用,例如在电脑机箱、手机、...
现代
医疗
四大板块是
指什么
答:
医疗器械
、生物制药、中药和西药。现代医疗是治疗我们人体疾病的大多数使用的方法,其中包括医疗器械、生物制药、中药和西药四大板块,每个板块的专业知识都有相应的人员进行负责,是非常安全的。
《
医疗器械
经营监督管理办法》主要内容
答:
4、医疗器械批发、零售企业的区别
是什么
?答:医疗器械批发和零售按照销售对象不同而有所区别。医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位的经营行为。医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。5、对经营第三类
医疗器械的
特殊要求是什么?答:经营第三类医疗...
医疗体育又称“体育医疗”,那么
什么是医疗
体育?
答:
三、在进行医疗体育的锻炼中,运动量要从小到大逐渐增强,对患者的要求相应逐步地提高。四、对不同病情、不同性别、不同年龄的患者要区别对待,制定不同的治疗方案和“运动处方”。医疗体育的种类是很多的,采用的锻炼方法也是多种多样的。在我国最常见的运动方式有:医疗体操、
医疗器械
体操、气功、太极...
请教:IOPQ, IOQ,PQ
都是什么
意思
答:
设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)设备/仪器的选型(DQ):设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求;记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据,这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途,并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行...
艾草制品属于
什么
类目?
答:
是的,艾草养生枕属于第二类
医疗器械
。 根据《医疗器械分类目录》,医疗器械可分为一、二、三类。 第一类是指通过常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,如基础外科手术器械、 医用临床仪器、 体外诊断试剂及仪器、 医用激光仪器设备、 口腔科设备和材料、 医用高分子材料及制品、 医用磁共振设备等。
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