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医疗器械生产许可证编号
第二类
医疗器械
经营备案凭证有效期
答:
根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《
医疗器械生产许可证
》有效期为5年,载明
许可证编号
、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期...
药监
生产许可
生产的
医疗器械
正规吗
答:
正规的,指在浙江省食品药品监督局办理的医疗器械注册。械注准字号是获得国家
医疗器械生产许可证
的产品。也就是批准此医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件,相当于身份证号。申报医疗器械需要按照《医疗器械注册管理办法》的要求申报,需要提交产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料...
二类
医疗器械
经营备案凭证有效期
答:
法律分析:有效期为5年。法律依据:《医疗器械生产监督管理办法》 第十三条 《
医疗器械生产许可证
》有效期为5年,载明
许可证编号
、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
一类
医疗器械生产许可证
怎么办
答:
办理第一类
医疗器械生产许可证
:开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家...
医疗器械
注册有效期为几年
答:
医疗器械注册证是指国家药品监督管理局依法核发的医疗器械产品注册证书。它是医疗器械企业获得
医疗器械生产许可证
之后,进行市场销售和使用的必备证件之一。医疗器械注册证的有效期是多久呢?网友咨询:医疗器械注册证的有效期为几年 律师解答:医疗器械注册证的有效期是按照医疗器械产品的分类进行规定的。目前...
医疗器械
经营
许可证
变更的应当向原发证部门提交哪些材料
答:
第十八条经营企业新设立独立经营场所的,应当依法单独申请
医疗器械
经营许可或者进行备案。第十九条医疗器械经营许可证遗失的,应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械经营许可证,补发的医疗器械经营
许可证编号
和有效期限与原许可证一致。法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法...
医疗器械
经营许可证与
生产许可证
的区别
答:
医疗器械生产许可证
是表明企业有生产许可证范围内产品的生产能力,但是不能销售。医疗器械经营许可证是表明企业有经营和销售许可证范围内的产品。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营...
如何向
医疗器械生产
厂家索取三证?
答:
向
医疗器械生产
厂家索取三证:1. 医疗器械销售企业三证分别是营业执照, 企业的
生产许可证
, 销售产品的注册证(附带认可表)。2. 医疗器械:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得...
医疗器械
第二类经营备案凭证和医疗器械经营企业
许可证
有什么不同?_百...
答:
三、申办条件不同:1、、申办医疗器械第二类经营备案凭证和医疗器械经营企业
许可证
医疗器械的生产企业应具备以下条件:(1)符合《
医疗器械生产
监督管理办法》第七条、第八条的规定;(2)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,质量负责人不得同时兼任生产负责人;(3)...
什么是第一类
医疗器械
答:
境内第一类医疗器械注册审批程序 境内第一类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。 一、受理 主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
医疗器械生产
企业申请境内第一类医疗...
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