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医疗器械的分类管理是什么
怎么看
医疗器械的
注册号,都代表
什么
?
答:
医疗器械
注册号的编排方法为:×1食药监械(×2)字×××3 第×4××5×××6 号。其中×1为注册审批部门所在地的简称,(×2)为注册形式,准为境内医疗器械,进字为境外医疗器械,许字为港、澳、台地区的医疗器械。×××3为批准注册年份,×4为产品
管理类别
,××5为产品品种编码(手术室...
不良事件的定义及
分类是什么
?
答:
3、美国学者将其定义为:由护理导致的伤害其延长了患者的住院时间,导致了残疾或两者皆有。国内学者认为,护理不良事件是指与护理相关的损伤,在诊疗护理过程中任何可能影响患者的诊疗结果,增加患者痛苦和负担并可能引起护理纠纷或事故的事件。《
医疗器械
监督
管理
条例》第十四条持有人应当对其上市的医疗器械...
从事第二,三类
医疗器械
零售业务的企业应当制定
什么
规定
答:
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督
管理
局印发的《
医疗器械分类
目录》一级目录填写。C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应...
二类
医疗器械
经营许可证办理条件
答:
二类
医疗器械
经营现在只需要做备案,不需要办理许可证。根据2014年7月30日国家食品药品监督
管理
总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照和组织...
卫字号、消字号、药字号、健字号有何区别?
答:
药字号:即国药准字号,是药品生产批准文号,其格式为:国药准字+1位字母+8位数字,其中化学药品使用的字母为“H”,中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号,药品才可以生产、销售。健字号:即国食品健字号,是保健食品的批准文号,自2004年国家成立了食品药品
管理
监督局后,卫食健字号一律要...
消字号,卫字号,药字号,健字号分别
是什么
意思?
答:
药字号:即国药准字号,是药品生产批准文号,其格式为:国药准字+1位字母+8位数字,其中化学药品使用的字母为“H”,中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号,药品才可以生产、销售。健字号:即国食品健字号,是保健食品的批准文号,自2004年国家成立了食品药品
管理
监督局后,卫食健字号一律要...
郑州增补二类
医疗器械
新
分类
在哪个部门办理?
答:
市场监督
管理
局
医疗
事故的行政处理
分类是什么
?
答:
医疗
事故的行政处理分类包括财产罚、行为罚和申戒罚。是根据我们国家《国务院医疗机构
管理
条例》和《执业医师法》所作出的规定具体的财产罚,主要指的就是基于违法或违章行为而导致医疗纠纷,可以给予医疗机构一定数额的罚款。 一、医疗事故的行政处理
分类是什么
?医疗事故的行政处理分类包括财产罚、行为罚和...
市场监督
管理
局职责范围
答:
监督实施药品、
医疗器械
、化妆品标准和
分类管理
制度,配合有关部门实施国家基本药物制度。负责权限范围内药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施药品、医疗器械经营质量管理规范,监督实施化妆品经营、使用卫生标准和技术规范。负责权限范围内药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗...
主要监管部门及其相应的职责有哪些?
答:
医疗器械
、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构,负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,制定食品行政许可的实施办法并监督实施,组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、
分类管理
制度并监督实施,...
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