22问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械监督管理条例考试试卷
一次性使用无菌
医疗器械监督管理
办法(暂行)
答:
第一章 总则第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《
医疗器械监督管理条例
》制定本办法。第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原,经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》...
医疗器械
法规有哪些
视频时间 00:37
浙江省医疗机构药品和
医疗器械
使用
监督管理
办法
答:
第一章 总则第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理,保证药品和医疗器械的安全有效使用,维护人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《
医疗器械监督管理条例
》等法律、法规,结合本省实际,制定本办法。第二条 本省行政区域内...
第一类
医疗器械
产品实行什么
管理
答:
根据《
医疗器械监督管理条例
》规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,而不是注册管理。这意味着,第一类医疗器械的制造商或进口商只需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交产品备案资料,即可获得备案凭证。备案资料包括产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及标签样稿等。其中,...
医疗器械
标准
管理
办法
答:
第一章 总 则第一条 为促进科学技术进步,保障医疗器械安全有效,提高健康保障水平,加强医疗器械标准管理,根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《
医疗器械监督管理条例
》等法律法规,制定本办法。第二条 本办法所称医疗器械标准,是指由国家食品药品监督管理总局依据职责...
开个
医疗器械
店需要哪些条件
答:
综上所述:开设医疗器械店需要取得相应的经营资质,确保合适的经营场所和配置必要的设备和设施,同时建立健全的质量管理体系,并遵守相关的法律法规和行业标准。只有在满足这些条件的基础上,才能合法、安全、有效地经营医疗器械店。法律依据:《
医疗器械监督管理条例
》第八条规定:开办第二类、第三类医疗器械...
国令650号出台后对一类
医疗器械
实行怎样的
管理
答:
国令650号是指《
医疗器械监督管理条例
》,该条例已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。该条例第二章第八条规定:第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条: 第一类医疗器械产品...
医疗器械
法规有哪些
答:
我国相关法律法规规定,不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。
医疗器械监督管理条例
、医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定、医疗器械生产企业质量体系
考核
办法、医疗器械注册临床试验资料分项规定、医疗器械标准管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、...
经营
医疗器械
需要哪方面的资质?
答:
我国
医疗器械
分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别,其生产销售所需的行政许可权限不同:一、医疗器械是风险程度低、实行常规
管理
可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品
监管
部门实行备案管理,经营活动则全部放开...
国家建立
医疗器械
不良事件监测制度哪些单位应当对医疗器械不良事件监 ...
答:
根据《
医疗器械监督管理条例
》规定国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务掘燃院食品药品监督管派散枣理部门的...
棣栭〉
<涓婁竴椤
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜