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医疗器械第三方审核
办理三类
医疗器械
经营许可需要什么材料
答:
6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);7.组织机构与部门设置说明;8.经营范围、经营方式说明;9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托
医疗器械第三方
物流的,提供委托合同(...
如何申办
医疗器械
生产许可证 具体程序及资料准备
答:
受理分局应当按照《
医疗器械
经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。区(县)食品药品监管分局受理申请资料后,应自受理之日起30个工作日内完成资料
审查
和现场审查,并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并...
与
医疗器械
有关的法律法规
答:
II 类和 III 类
医疗器械
进口商须向 KFDA 提交相关产品技术资料,相当于向 FDA 申请上市通告和 / 或上市许可证时所需提供的资料。对于一些 III 类产品,要求进行安全和性能测试,有时还需要临床跟踪。法律规定,生产许可申请必须在从资料提交日起 55 天内完成复审。近来,韩国接受了
第三方审核
的概念,现在经 KFDA 认可...
三类
医疗器械
代办费用
答:
办理
医疗器械
经营许可证,企业需要提交哪些材料呢?自2014年10月1日起,医疗器械经营许可证的审批和发证权限下放到了设区的市级*监管部门。所以每个地区根据实际情况,对提交材料的要求都不一样。但监管要求都是一样的,上门检查的时候都会按照《医疗器械经营质量管理规范》进行现场
审核
。第三类医疗器械经营...
二类
医疗器械
怎么在淘宝推广
答:
2、企业自己搭建一个网站或APP去销售
医疗器械
,需要提供医疗器械网络销售备案和互联网药品信息服务资格证。3、企业搭建一个三方平台,供买卖双方去买卖医疗器械,需要提供医疗器械网络销售
第三方
平台备案。三、办理广告
审查
表、医疗器械网络销售备案、互联网药品信息服务资格证和医疗器械网络销售第三方平台备案...
医疗器械
三证是哪三证
答:
周期上,国产一类备案凭证在两周到两个月拿证,二类产品注册证在4-6个月拿证,三类产品注册证在14-18个月下证。进口
医疗器械
一二三类都在国家食药监办理。(2)医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,先现场核查再下证,由省药监局
审核
颁发。销售自家注册证生产的产品,只要有生产许可证...
一类、二类
医疗器械
许可证办理要求?
答:
入库、储存、检查、出库、复核、运输、计算机和设施设备维护保养等岗位。库房地址:拟委托
医疗器械第三方
物流材料需提交:广州市内:对方的营业执照、二类备案凭证以及双方签订的储存及配送合同。广州市外:对方的营业执照、二类备案凭证以及双方签订的储存及配送合同、仓库设施设备目录、地址位置图、平面图。
医疗器械
经营企业备案几个月有关部门去现场核查
答:
2、窗口工作人员将
审查
通过的第二类
医疗器械
经营备案表送回市食品药品监督管理局医疗器械监管科,由医疗器械监管科对其第二类医疗器械经营备案表进行
审核
并在《办理医疗器械备案登记表》上签署意见后,送至行政审批科登记备案。3、窗口工作人员凭《办理医疗器械备案登记表》审核意见打印《第二类医疗器械经营备案...
医疗设备
需要哪三证?
答:
《
医疗器械
生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备,应当具有卫生行政部门颁发的配置许可证。
如何办理
医疗器械
经营许可证?
答:
申请三类
医疗器械
许可证的流程:1、受理:申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式
审查
。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不...
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