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医疗器械管理规范制度
三类
医疗器械
是什么?
答:
第四章第二十九条规定:从事
医疗器械
经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量
管理制度
和质量管理机构或者人员。3、一类医疗器械的经营规定:(1)备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,...
医疗器械
质量
管理
员该如何开展工作
答:
作为质量管理员,在实际经营过程中如何开展工作呢?一、明确职责:在CFDA发布的《
医疗器械
经营质量
管理规范
》中对质量管理员的所应有职责作出了明确规定:医疗器械 1、组织制订质量
管理制度
,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、...
法律法规对
医疗器械
使用年限有规定吗?
答:
医疗器械
使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作
规范
等要求使用医疗器械。第三十五条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和
管理
的规定进行处理。一次性使用的医疗...
医疗器械
自查报告
答:
通过这次自查活动,我店认真学习医疗器械
规范
经营使用行为,加强店员学习
医疗器械管理制度
,增强业务知识,提高整体水平。在以后工作中,我们将会进一步完善各项经营管理制度,提高经营管理水平,保证医疗器械经营安全。 医疗器械自查报告2 我院遵照X区X食药监发27号、29号文件精神,组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了...
医疗器械
和消毒用品混放违反什么规定
答:
可重复使用诊疗
器械
、器具、物品处理原则:1.通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应先浸泡于1mol/L氢氧化钠溶液中作用60分钟再按处理流程进行处理。2.应根据《医院消毒供应中心》
管理规范
的规定,选择清洗、消毒或灭菌法...
械
注准字号是什么意思
答:
械注准字号的制定是为了保护患者和用户的安全,提高
医疗器械
的管理水平和质量标准。根据械注准字号的不同,医疗器械需要符合相应的标准要求和监管程序,经过相应的审核和注册程序才能上市销售和使用。通过实行械注准字号管理,能够确保械注准字号医疗器械的质量和安全性得到国家的认可和监督。这种
管理制度
可以...
医院的
医疗器械
怎么建立档案?具体的格式是什么?
答:
购买合同及其附属条款是对购买双方权限、义务的说明。在以后的产品使用过程中以及监测、维修等各方面工作中,涉及到许多的方面都要以合同所要求的权限为准则,所以前期合同的归档是至关重要的。2、建立大型
医疗器械
档案
管理制度
在医院档案室设立大型医疗器械档案专柜,并有专业级技术人员进行管理。档案管理...
药品
器械
自查报告
答:
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照
医疗器械
经营质量
管理规范
制定相应
管理制度
,对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。 企业质量负...
中国
医疗器械
行业协会的行业自律
答:
4、 中国
医疗器械
行业协会理事会负责《行规公约》的制定、修改、实施监督、检查和
管理
工作。二、 行业道德1、 提高文明生产经营、优质服务水平,坚持执行并自觉
规范
行业生产、经营、服务、管理行为。2、 提倡严格管理,加强基础建设,建立和健全行业和企业各项规章
制度
提高企业生产经营管理水平。3、 提倡学...
医疗器械
自查报告
答:
上述各项
制度
完备、合理、可行,且有相应的执行记录。 3药品药械购销
管理
:我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及
医疗器械
,并与供货企业签定质量协议,具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械,保存有完整的购进验收记录。 4药局管理:我院设有...
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