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医疗器械证一类
经营
一类医疗器械
许可证 质量管理人
答:
经营一类全部不需要办理许可证。只要有营业执照,就可以经营,所以也不需要质量管理人。就和企业做生意一样。首先,经营
一类医疗器械
,不需要办理经营许可证。其次,经营部分二类器械,也不需要。目录如下:关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知 http://www.sfda...
申请
一类医疗器械证
需要什么证件
答:
经营二类
医疗器械
需要市局备案,发备案凭证。经营三类医疗器械需要市局许可,发许可证。从2014年10月1日开始,《医疗器械经营许可证》必须网上申报,现场考核后通过。可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。进入登陆页面后,设有专门的操作手册和...
一类
二类三类
医疗器械
标识
答:
一类医疗器械
是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,例如一些简单的
医疗器材
和用品,如医用棉签、医用胶带等。这类医疗器械可以使用普通的销售渠道进行销售,不需要申请医疗器械注册证。二类医疗器械是指中度风险和潜在危险的医疗器械,例如一些常见的
医疗设备
,如血压计、体温计等。这类医疗器械...
一类医疗器械
认证是怎样的,需要做什么?
答:
不知道你是哪个省的,我给你发了重庆市的。若不符合要求,你就登弗锐达的官网去找吧。一、项目名称:第
一类医疗器械
生产企业登记 二、项目内容:第一类医疗器械生产企业登记 三、法律依据:1、《医疗器械监督管理条例》(国务院第号令)2、《医疗器械生产监督管理办法》四、数量:无限制 五、条件:1、已...
一类医疗器械
和二类医疗器械哪个更好
答:
一类医疗器械
更好。1、一类医疗器械的风险程度较低,实行常规管理,而二类医疗器械具有中度风险,需要严格控制管理。2、一类医疗器械的许可证管理较为宽松,只需取得工商部门核发的营业执照即可,而二类医疗器械的许可证管理则相对严格,需要由省级食品药品监管部门实行许可管理,并分别发给《医疗器械注册证》和...
申请
一类医疗器械
备案需要提交什么资料?
答:
第
一类医疗器械
生产企业若要正常生产经营,需要办理以下证件:一、第一类医疗器械产品注册备案;0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份;1.产品风险分析资料-安全风险分析报告 2.产品技术要求 3.产品符合国家行业标准清单 4.产品检测报告 济宁 5.临床评价资料 球求 6.产品说明书及标签 ...
我想知道
一类
、二类、三类
医疗器械
怎么区分、他们的医疗器械注册证、医...
答:
有以下几点区别:1、风险程度不同:第一类是风险程度低,第二类是具有中度风险,第三类是具有较高风险。2、管理程度不同:第一类实行常规管理可以保证其安全、第二类需要严格控制管理以保证其安全、第三类需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全。3、备案与否不同:第
一类医疗器械
实行产品备案管理,第二类...
第
一类医疗器械
产品由哪个部门审查批准后发给产品注册
证书
答:
【答案】:C ①第
一类医疗器械
产品由设区的市级政府药品监督管理部门审查批准后发给产品注册
证书
;②第二类医疗器械产品由省级药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书;③第三类医疗器械产品由国家药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书;④进口医疗器械产品由国家药品监督管理部门审查批准后发给进口医疗...
一类
、二类、三类
医疗器械
区别
答:
6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等等。延伸材料:简单说一下经营医疗器械的要求。
一类医疗器械
,办理营业执照就可以经营。二类医疗器械经营需要去备案,提供相关的医学人员资料,供应商的资质,经营场地50平。三类医疗器械经营要办理许可证,两位质量负责人,提供上下游的渠道证明,经营场地100平。
医疗器械
三证是哪三证
答:
流程上,国产
医疗器械一类
备案证在所在地市食药监局办理,二类在省局办理,三类到国家局办理。周期上,国产一类备案凭证在两周到两个月拿证,二类产品注册证在4-6个月拿证,三类产品注册证在14-18个月下证。进口医疗器械一二三类都在国家食药监办理。(2)医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有...
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