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医疗器械说明书变更流程
医疗器械
产品
说明书
产品名称应与什么证书相一致
答:
应该与产品注册证上的名称一致。还有产品标准或行业标准上的名称都应该是一致的。
我公司是做矫形器的,现在公司要注册一类
医疗器械
证,提交的产品
说明书
怎...
答:
矫形器是属于二类
医疗器械
,要到省药监局办医疗器械许可证,至于一类医疗器械在到市县级药监部门办理医疗器械生产登记表,所需要提供的产品
说明书
是指你产品投入生产后,包装盒里的说明书具体的文字说明,这个说明书是要经过药监部门认可的,你们办理这个产品标准后申请注册证的时候,药监部门应该也需要你们...
二类
医疗器械
注册申请材料要求是什么?
答:
10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件)11、所提交材料真实性的自我保证声明。另附:附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件(内容分别与资料编号1、5、8相一致);附件2、
医疗器械说明书
、标签及包装标识备案内容表;附件3、真实性核查文件;附件4、授权委托...
我们公司是生产
医疗器械
的,产品使用
说明书
原件丢失,能否补办?
答:
可以的,药监局有备案的。
医疗器械
合格证与
说明书
的区别
答:
医疗器械
合格证与
说明书
的区别,合格证与说明书的作用不同,合格证能证明医疗机械的参数证明合格,而说明书是告诉大家如何操作医联机械。防止违规操作
医疗器械
公司组织机构与部门设置
说明
答:
2、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的
医疗器械
,填写拒收报告单,并通知质管部处理。 3、验收时应对医疗器械的包装、标签、
说明书
以及有关要求的证明文件逐一检查,整件包装中应有产品合格证。 4、验收首营品种,应查看首批到货医疗器械同批号...
医疗器械
标签,包装标识在内容上有什么具体的规定
答:
第十二条
医疗器械
有商品名称的,可以在
说明书
、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写,并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,...
经营二类
医疗器械
需要不需要产品
说明书
答:
销售的是避孕套,可以不需要
医疗器械
经营许可证,但是必须有
说明书
,我奇怪的是楼主如何把TT里的说明书一个一个地掏出来的呢?http://www.isfda.com/ 我的网站你,欢迎你来学习一下相关知识。别忘记给我加分
土耳其
医疗器械
注册
流程
答:
在申请表中,器械的名称、规格型号、生产厂家的名称和地址必须与原产国(地区)批件上所载明的内容完全一致,并且必须与检测报告、产品使用
说明书
等相关文件中的内容一致。2、准备申请者的资格证明文件:申请者需要提供自己的资格证明文件,证明其具备合法经营
医疗器械
的资格。3、准备注册产品标准执行文件:...
一类
医疗器械
包装印有“请仔细阅读
说明书
并按说明使用或在药师指导下...
答:
不违规,对于某些产品本来就应该在医师指导下使用。这个可以在
说明书
的注意事项体现。
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