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医疗器械说明书和标签管理规定
2000年以来我国
医疗器械
监管法规 有哪些
答:
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号) (2000-01-04)二、部门规章 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号) (2014-07-30)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号) (2014-07-30)《
医疗器械说明书和标签管理规定
》(国家食品药品监督管理总局...
我国
医疗器械
相关法律法规中提到的禁止从业的情形具体有哪些?_百度...
答:
《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)《医疗器械生产监督管理法》(局令第12号)《
医疗器械说明书
、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)药品
说明书和标签管理规定
(局令第24号)医疗器械标准管理法/医疗器械分类目录医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理法医疗器械生产企业质量体系考核法/...
医疗
广告哪些词语禁用
答:
首先是说明书的
管理
,第十四条
医疗器械说明书和标签
不得有下列内容:(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;(三)说明治愈率...
广州市
医疗器械
经营和使用监督
管理
办法
答:
为其他
医疗器械
生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业,应当具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的信息
管理
平台和技术手段。第八条 任何单位、个人经营的非医疗器械产品,其
标签
、
说明书
上不得标有与已分类界定的医疗器械预期目的相同、相近的内容。第九条 医疗器械经营...
医疗器械
分类规则是什么
答:
当然,很多人也会按照
医疗器械
用途进行分类。接下来就和小编一起来看看吧。医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督
管理
条例》,制定本规则。第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。第三条本规则有关用语的含义是:(一)预期目的指产品
说明书
、
标签
或者宣传资料载明...
医疗器械
产品包装里面能否放宣传卡片
答:
医疗器械产品包装里面能放宣传卡片。根据查询相关公开信息显示,前
医疗器械说明书和标签管理规定
等相关法律法规中并没有规定医疗器械包装不得夹带广告,即药械监督管理部门对医疗器械负有产品质量及生产经营资质合法性的监管责任,但医疗器械产品包装中含有卡式广告的现象并无相关法律规范。
与医疗器械
有关的法律法规
答:
《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)/《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)/《
医疗器械说明书
、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)/药品
说明书和标签管理规定
(局令第24号)/医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗...
在长春如何办理”第一类
医疗器械
产品备案?
答:
3.医疗器械应符合《
医疗器械说明书和标签管理规定
》要求。4.体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。)5.一般情况需提供:第一类医疗器械备案表(电子版:原件1 份;复印件0 份;1.备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订,复印件加盖公章后与电子版...
目前国家
规定
的
医疗器械
的规范性文件有哪些
答:
《
医疗器械说明书
、
标签
和包装标识
管理规定
》(局令第10号) ………(4)《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号) ………(5)《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)………(6)《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)………(7)(二)、国家药品监督管理局令《医疗器械分类规则》(局令第15号) ……...
医疗器械
法规有哪些
答:
我国相关法律法规规定,不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定、医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗器械注册临床试验资料分项规定、医疗器械标准管理办法、
医疗器械说明书
、
标签
和包装标识
管理规定
、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、...
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