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医疗器械购货者资质审核制度
如何做一个
医疗器械
采购员
答:
医疗器械
采购流程1、采购计划的制定程序(1)采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。(2)采购计划提交采购小组(采购部、营销部、质管部、财务部人员组成)讨论、修改、审定。(3)质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行
审核
。(4)采购部门...
经营等
医疗器械
需要哪些
资质
答:
我国
医疗器械
分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别,其生产销售所需的行政许可权限不同:一、医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,经营活动则全部放开...
需求:
医疗器械
质量事故处理和报告
制度
答:
(一)各级部门和相关人员质量管理制度;(二)
医疗器械
采购供货商
资质审核制度
;(三)医疗器械采购、质量验收管理制度;(四)医疗器械存储、养护管理制度;(五)医疗器械出库复核、领用管理制度;(六)不合格医疗器械管理制度;(七)高风险医疗器械风险告知及使用管理制度;(八)医疗器械质量事故和不良事件报告制度;(九)一次性使用...
二类
医疗器械
生产备案凭证二类医疗器械生产备案
答:
医疗器械
经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的
资质
和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录
制度
。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。二类医疗器械备案凭证指什么意思?根据《医疗器械监督管理条例》经营二类的医疗器械需要办理二类的...
第二类
医疗器械
经营备案凭证是什么
答:
符合规定条件的,准予许可并发给
医疗器械
生产许可证;不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定:医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的
资质
和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录
制度
。从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的...
医疗器械
经营许可证怎么办理
答:
医疗器械
经营许可证办理流程如下:1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行
审查
,必要时组织核查;3、对符合规定条件的,准予许可并发...
注册公司
资质
,
医疗器械
二类,三类分别是哪些经营范围?如何办理资质?
答:
第二类是具有中度风险,第三类是具有较高风险;注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第二类为具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的
医疗器械
。第三类为具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械...
医疗器械
公司的
资质
答:
一类
医疗器械
公司无需办理许可证
资质
,在营业执照上添加【医疗器械】范围即可。二类和三类的医疗器械公司先在营业执照上增加医疗器械相关范围,《二类医疗器械备案证明》。医疗器械公司是指生产或销售直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的...
医疗器械
经营企业从厂家进货厂家需要提供哪些资料,从代理商经销商进货需...
答:
比如说我们公司的产品是监护仪配件(血氧饱和度探头、血压袖带啥的)属于二类6821,代理商从我们加进货的话需要提供:营业执照、
医疗器械
经营许可证、二类医疗器械销售备案凭证,这三样必不可少且有有效期的必须在有效期内,提供了以后我们厂家就提供三证(营业执照、医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证...
注册公司
资质
,
医疗器械
二类、三类分别是哪些经营范围?如何办理资质?
答:
一、要想取得
医疗器械
经营
资质
,必须经过以下步骤办理:1、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等。2、然后到质监局办理组织机构代码证。3、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号,网上申报。可从国家食品药品监督管理总局...
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