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国家三类医疗器械
怎么查这个
医疗器械
的真假
国家
药监局批准文号 鄂食药监械(准)字2013...
答:
这个医疗器械不是
国家
药监局的批准文号(又叫注册号)。因为医疗器械分第一类、第二类、第三类,只有第
三类医疗器械
需要在国家药监局注册,第二类医疗器械在省级药监局注册就可以了,第一类医疗器械在市级药监局注册就可以了。鄂:是湖北省的简称,鄂食药监械(准)字:就是湖北省药监局批准的医疗器械,...
在淘宝卖避孕套二类
医疗器械
经营备案吗在哪申请
答:
1、产品注册证复印件,每个
医疗器械
产品都需要拿到产品注册证复印件。2、总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,注册证,产品登记表,同时提供营业执照、税务登记证等复印件。3、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。4、经销产品的企业标准、
国家
标准、行业标准,最...
一类
医疗器械
可以有商品名吗?商品名称一定要备案吗?谢谢
答:
经营第一类医疗器械不需要备案,《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第
三类医疗器械
实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息...
轮椅等产品属于
医疗器械
的哪种分类标准
答:
(三)监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械,其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第
三类医疗器械
管理。(五)可被人体吸收的医疗器械,按照第三类医疗器械管理。(六)对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械,按照第三类医疗器械管理。(七)...
医疗器械
生产许可证上范围是二类,可以生产
三类器械
吗?
答:
销往国内的是不行的,销往国外的
医疗器械
不受国内生产许可证的限制,也没有关联。
医疗器械
监督管理条例(2021修订)
答:
第十二条 对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人,按照
国家
有关规定给予表彰奖励。第二章 医疗器械产品注册与备案第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第
三类医疗器械
实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全...
三类医疗器械
经营许可证需要哪些条件
答:
1、应该具有与 经营范围 相匹配的经营场所和仓库,并对面积有具体要求。 2、应当具有
国家
认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。 3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。 4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。 《医疗器械监督管理条例》第三十一条 从事第
三类医疗器械
经营的...
“药监
械
(准)”字和“食药监械(准)字”,有什么区别?
答:
没有区别。二者只是名称不一样,实质内容没什么变化,都是
医疗器械
。这是医疗器械产品注册证号,注册证号一般是国食药监械,二类医疗器械由当地省政府批准,有些地方原来叫做药品监督管理局,所以产品注册证号就是药监械,09年食品安全法公布后,各地开始把药品监督管理局改为食品药品监督管理局,注册证号...
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