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国家规定的药品的质量标准有
我国《
药品
管理法》所
规定的
假药,劣药指的是什么
答:
《中华人民共和
国药品
管理法》第四十八条禁止生产(
包括
配制,下同)、销售假药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与
国家药品标准规定的
成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种
药品的
。有下列情形之一
的药品
,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(...
湖北省
药品
管理条例
答:
药品研究的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整和规范。申请新药临床试验、新药注册、已有
国家标准的药品
注册,应当按照
国家规定
制备样品。第十条 药品生产企业必须按照国家《药品生产
质量
管理规范》生产药品。第十一条 中药饮片必须按照
国家药品标准
炮制;国家药品标准没有
规定的
,必须按照《湖北省中药...
药品质量
保证协议书
答:
二、质量条款 1、乙方提供
的药品
质量应符合
国家药品质量标准
和有关质量要求;整件包装的药品应附产品合格证;药品包装和标识应符合《药品包装、标签、说明书管理
规定
》和货物运输的要求; 2、进口药品(进口中药材)应提供加盖有乙方公章或质管机构原印章的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)(《进口药材批件》)...
中华人民共和国药典 有什么作用
答:
药品
注册标准不符合中国药典有关要求的,药品生产企业应按《药品注册管理办法》
的有
关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典
规定的
或质量指标高于中国药典要求的,在执行中国药典的基础上,应同时执行原标准的相应项目和指标。中国药典品种项下未收载的制剂规格,其
质量标准
按中国药典...
在我国,负责
国家药品标准
的制定和修订的部门是?
答:
第十八条 常设机构的主要职责
包括
:(一)组织编制与修订《中国药典》及其增补本;(二)组织制定与修订
国家药品
标准以及药用辅料、直接接触
药品的
包装材料和容器的技术要求与
质量标准
;(三)参与《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估;(四)负责《中国药典》和国家药品标准的宣传培训与技术咨询;(...
医药仓库墙距、垛距、顶距、灯距、底距、
国家
要求
的标准
是?
答:
药品
经营
质量
管理规范实施细则(GSP实施细则)中第三十九条
规定
:药品堆垛应留有一定距离。(1)垛距。货垛与货垛之间的必要距离,称为垛距,常以支道作为垛距。库房垛距一般为 0.3~0.5m,货场垛距一般不少于 0.5m。(2)墙距。为了防止库房墙壁和货场围墙上的潮气对商品的影响,其中,库房墙距...
江苏省
药品
监督管理条例(2010修正)
答:
前款
规定的
负责人的任命、变更,应当在作出决定后三十日内报省药品监督管理部门备案。第七条 药品生产企业应当按照
国家药品标准
、注册申报的处方和生产工艺组织药品生产;如需改变处方或者改变影响
药品质量
的生产工艺,应当按照有关规定申报并获得批准。药品生产企业生产药品使用的原料、辅料以及直接接触
药品的
...
开办
药品
生产企业必须具备哪些条件
答:
第十条 除中药饮片的炮制外,药品必须按照
国家药品标准
和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响
药品质量的
生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有
规定的
,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理...
药品
管理的基本原则是什么
答:
根据《药品管理法》第三条
规定
,药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升
药品质量
,保障
药品的
安全、有效、可及。药品管理法律制度的基本原则,主要有发展和保护原则、鼓励研发新药原则、专门机关主管原则、
国家标准
原则、分级分类管理...
药品
生产
质量
管理工程和药品生产质量管理规范的异同点
答:
相同点:1.目的都是为了保证
药品的质量
和安全。2.都需要遵循相关的法律法规和
国家标准
。3.都需要进行质量管理和质量控制,确保生产过程的质量和安全。4.都需要对生产环节进行全面的掌控和监管,确保生产流程的规范性。结论:药品生产质量管理工程和药品生产质量管理规范虽然有一些相同点,但是更多的是在目的...
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