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我国药品质量标准内容不包括
药品质量
验收记录
包括
哪些
内容
?
答:
2、对入库
药品
(包括销后退回药品)进行逐批验收,验收
内容包括
包装、标签、说明书和有关要求的证明或文件(如进口药品注册证、药品检验报告书、合格证)及外观
质量
等;注射剂、滴眼剂应根据需要进行澄明度检测;3、经验收合格的药品必须在原始凭证上签字,未经验收合格并签字的药品,不得作正常药品入库,...
简述
我国药品标准
制定的原则。
答:
【答案】:
药品标准
的制定原则:1、坚持质量第一,体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。2、充分考虑生产、流通、使用各环节对
药品质量
的影响因素,有针对性地制定检测项目,切实加强对药品内在质量的控制。3、根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法。4、标准规定的各种限量...
药品质量
验收记录
包括
哪些
内容
答:
药品质量
验收记录
包括
数量、外观质量和包装质量的检查记录。1、数量验收。核对实物与入库凭证(或销后退回凭证)的一致性。2、外观质量验收。根据药品说明书和
药品标准
对不同剂型的外观质量要求的必要项目和
内容
进行检查。大小输液和水针剂的外观质量需使用澄明度检测仪检查。3、包装验收。分别对内包装、中...
我国
食品安全
标准
体系
包括
哪些方面?
答:
其中由国家制定的法律法规有30多种,各部委制定法规、条例、管理办法等近100种。同时,各地方也配套出台了许多食品安全管理办法,为
我国
食品
质量
安全的监管工作奠定了法律基础。经过长期的努力,我国目前已形成了以《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国
标准化
法》、...
药品
批发企业与供货单位签订的
质量
保证协议
内容
至少
包括
答:
【答案】:A、B、C、D 企业与供货单位签订的质量保证协议至少
包括
以下
内容
:明确双方质量责任;供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;供货单位应当按照国家规定开具发票;
药品质量
符合
药品标准
等有关要求;药品包装、标签、说明书符合有关规定;药品运输的质量保证及责任;质量保证协议的...
谁能告诉最新的
药品
批发企业GSP认证检查评定
标准
答:
0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并
包括质量标准
等
内容
的质量档案。*0606企业质量管理机构应负责
药品质量
的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。0607企业质量管理机构应负责药品的验收。0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。0609企业质量管理机构应负责质量不合格...
具体的GMP基本原则有哪些
答:
记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。 第一百六十二条 每批
药品
应当有批记录,
包括
批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。
质量标准
、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认...
原料药gmp设备的清洁维护规程的
内容
应
包括
哪些内容
答:
第五条
药品
生产管理部门和
质量
管理部门的负责人应具有
医药
或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作...
什么是规范
药品
经营和
质量
控制的基本准则
答:
5. 现行GSP在具体管理
内容
上作了一些大胆的取舍,去掉了一些不切实际的要求,使之更具有实际指导意义。比如,果断删掉了原GSP中"综合性
质量
管理"(TQC)的有关内容。严格讲,TQC的管理范围要比GSP大得多,且完全
包含
了GSP,在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时,GSP是一个具体的管理
标准
,而TQC是...
药品
中的GMP和GSP 是什么意思?
答:
1、GMP认证是全面
质量
管理在制药行业的体现, <<中华人民共和国
标准化
法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而
药品标准
属于强制性标准。2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证
内容不
同,可分为质量认证、...
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