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所选择的试验机构应当是经备案的
药品注册管理办法
答:
药物临床
试验应当经
批准,其中生物等效性
试验应当备案
;药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床
试验机构
开展,并遵守药物临床试验质量管理规范。药品上市许可符合以下情形之一的,可以直接提出非处方药上市许可申请:1、境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品。2、经...
内蒙古公路工程项目工地
试验
检测
机构
临时资质管理暂行办法(谁有电子...
答:
第十条 交通部直属企事业单位
的试验
检测
机构
,经其行政主管单位同意,报交通部审批。各省、自治区、直辖市交通(公路)工程质量监督站所属试验检测机构,经省、自治区、直辖市交通厅局初审合格后,报交通部审批。交通系统其它各单位申请公路工程试验检测机构资质,须向所在地的省级交通行政主管部门提出申请...
备案
证是什么
视频时间 01:45
药品注册管理的目的
答:
药物临床
试验应当经
批准,其中生物等效性
试验应当备案
;药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床
试验机构
开展,并遵守药物临床试验质量管理规范。药品上市许可符合以下情形之一的,可以直接提出非处方药上市许可申请:1、境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品。2、经...
如何取得无损检测
机构
资质认定
答:
(三)资质认定部门
应当
自受理申请之日起45个工作日内,依据检验检测
机构
资质认定基本规范、评审准则的要求,完成对申请人的技术评审。技术评审包括书面审查和现场评审。技术评审时间不计算在资质认定期限内,资质认定部门应当将技术评审时间书面告知申请人。由于申请人整改或者其它自身原因导致无法在规定时间内...
请问机动车检测站的主管部门是什么部门?
答:
机动车检测站的主管部门是交通局。交通局是主管全市公路、水路和地方铁路交通行业管理的市政府工作
机构
,内设办公室、人事科、综合科、财务科、计划基建科、政策法规科等6个职能科室,共有市直交通事业单位8个。其中,正县级3个:市公路管理局、市航运管理局、市地方铁路管理局,副县级2个:市运输管理...
()的安全性评价
应当
在经过药物非临床研究质量管理规范认证的
机构
开展...
答:
【答案】:A 药物非临床安全性评价研究
应当
在经过药物非临床研究质量管理规范认证的
机构
开展,并遵守《药物非临床研究质量管理规范》。开展药物非临床研究,应当符合国家有关规定,有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性。故
选
A。
Gcp中的申办者指的是谁?其资格与职责是什么?
答:
申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批文后才可以按照试验方案和GCP 要求组织临床试验。③
选择
研究者并签署试验合同。申办者在经依法认定的药物临床
试验机构
范围内选择临床试验承担单位和研究者,认可其资格及条件以保证试验的完成。临床试验开始前,申办者和研究者应就试验方案、试验的...
从事压力容器定期检验的单位需要什么资质
答:
依据:特种设备检验检测机构核准规则 第一章 总 则 第一条 为规范特种设备检验检测机构的核准工作,根据《特种设备安全监察条例》以及《特种设备检验检测机构管理规定》本规则。第二条 本规则适用于《特种设备检验检测机构管理规定》第三条所述的特种设备检验检测机构(型式
试验机构
除外)的核准。第三条 ...
药物临床
试验的
伦理审查有哪些内容?
答:
制作研究者手册:整理理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料,制作研究者手册。研究者手册的内容一般包括:目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。筛选主要研究者:在NMPA临床
试验机构备案
系统中筛选医院,并
选择
合适...
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