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新药上市后监测是几期临床试验
1,2,3,4
期临床试验
的定义是什么
答:
楼上回答的很正确,建议学习下GCP《药物
临床试验
管理规范》
临床试验
有哪些步骤和原则?
答:
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV
期临床试验
:
新药上市后
由申请人自主进行的应用研究阶段,也称上市后监察。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效、适应证与不良反应情况;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量,指导临床合理用药。
对
新药
有效性及安全性作出初步评价,推荐
临床
给药剂量
答:
3.Ⅰ
期临床试验
是初步临床药理学及人体安全性评价试验。4.Ⅱ期临床试验的目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,为下一步临床试验研究设计和给药方案的确定提供依据。5.Ⅳ期临床试验是
新药上市后
应用研究阶段,目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。
新药
I期、II期、III期之
临床试验
设计路径
答:
III
期临床试验
:决战时刻 到了III期,
新药
的最后决战阶段,旨在确证疗效、安全性和风险收益比。通常采用随机盲法对照试验,研究量-效关系和药物在特定人群中的最佳使用策略。分为IIIa和IIIb,前者旨在加速
上市
,后者则可能扩大适应症范围。试验设计的优效性与非劣效性试验,需要大样本量,确保结论的统计学...
新药
Ⅱ
期临床试验
是在患者中进行,试验病例数至少为A.100例B.300例C.1...
答:
【答案】:A
新药
Ⅱ
期临床试验
要求的病例数至少为l00例;Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验,要求病例数至少300例;Ⅳ期临床试验为
上市后
临床试验,病例数至少2000例。
临床实验
分期是什么意思?
答:
临床试验
Ⅲ期 在已有的疗效和安全性上加大临床试验,有助于获取更多更丰富的药物安全性和疗效方面的资料,对不同的患者人群确定理想的用药剂量方案,如果治疗结果满意而且安全,那么这个药物就可以申请
新药上市
了,治疗效果满意而且安全,这个结果就可以申请新药上市了,如果达不到预期目标这个新药物就会被终止...
药理学的地位
答:
安全性进行社会性考察。
新药
通过该
期临床试验
后,方能被批准生产、上市。III期:盲法、随机,≥300例。Ⅳ期临床试验是
上市后
在社会人群大范围内继续进行的受试新药安全性和有效性评价,在广泛长期使用的条件下考察疗效和不良反应,该期对最终确立新药的临床价值有重要意义。IV期:开放,>2000例。
新药
审批中的具体道德要求有哪些
答:
Ⅳ
期临床试验
:
新药上市后监测
。在广泛使用条件下考察疗效和不良应(注意罕见不良应)。第十三条
新药临床
研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究,均须符合国家...
新药
制剂的研究分几个阶段
答:
(4)Ⅳ
期临床试验
是
新药上市后
的研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下,药物的疗效和不良反应,评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及是否改进给药剂量等。病例组数I>2000例。药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求,并且不得少于《药品注册管理办法》附件所规定...
药物
临床试验
分期的意义是什么?
答:
包括与竞争产品的对比试验和
上市后
的
监测试验
。本期通常为对
新药
的疗效和安全性进行再评价的大规模(从数百个研究者处入组数千名受试者)的临床试验。这有助于发现罕见的药物不良反应以及提供新药在实际临床应用中的资料。有时,扩大新药适应症的临床试验也被称做Ⅳ
期临床试验
,但有些公司称之为Ⅲ期...
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